FACTO-studie (Foster® som komplett behandlingsalternativ) (FACTO)

Inklusionskriterier:

Astmatiska patienter kommer att registreras vid besök 1 under inkörningsperioden om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke erhållits
2. Vuxna män och kvinnor (≥18 och ≤65 år)

3. Klinisk diagnos av kontrollerad astma enligt Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) reviderad version 2007 under föregående vecka innan studiestart:

   • inga symtom på dagen (två gånger eller färre/vecka)
   • inga begränsningar av aktiviteter
   • inga nattliga symtom/uppvaknanden
   • inget behov av lindrande/räddningsmediciner (två gånger eller färre/vecka)
   • lungfunktion (FEV1) > 80 % förväntad eller personbästa (om känt)
4. Patienter som behandlats med flutikason 500 µg + salmeterol 100 µg dagligen i ≥ 4 veckor
5. En samarbetsvillig attityd och förmåga att korrekt använda enheten och fylla i dagbokskorten.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att registreras vid besök 1 under inkörningsperioden om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Oförmåga att utföra lungfunktionstestning;
2. Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt definitionen av National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer;
3. Historik av nästan dödlig astma;
4. Bevis på allvarlig astmaexacerbation eller symtomatisk infektion i de nedre luftvägarna under de senaste sex månaderna;
5. Tre eller flera kurer med orala kortikosteroider eller sjukhusvistelse på grund av astma under de senaste 6 månaderna;
6. Patienter som behandlats med långverkande β2-agonister (LABA) andra än salmeterol, antikolinergika och leukotrienantagonister under de föregående 4 veckorna;
7. Aktuella rökare eller nyligen (mindre än ett år) före detta rökare definieras som att de röker minst 15 förpackningar/år;
8. Kliniskt signifikant eller instabil samtidig sjukdom: t.ex. okontrollerad hypertyreos, okontrollerad diabetes mellitus eller annan endokrin sjukdom; signifikant nedsatt leverfunktion; signifikant nedsatt njurfunktion; signifikant annan lungsjukdom; kardiovaskulär sjukdom; gastrointestinala sjukdomar; neurologisk sjukdom; hematologiska sjukdomar, autoimmuna störningar, som kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller studieutvärderingar, enligt utredarens åsikt;
9. Patienter med ett serumkaliumvärde ≤ 3,5 mEq/L
10. Patienter med QTc-intervall (Bazetts formel) högre än 450 msek vid screeningbesök 1;
11. Cancer eller andra kroniska sjukdomar med prognos < 2 år;
12. Kvinnliga försökspersoner: gravida eller med aktiv önskan att vara gravid, ammande mamma eller brist på effektiv preventivmedel hos en individ med fertilitet (dvs. andra preventivmetoder än p-piller, spiral, tubal ligatur). Ett graviditetstest i urin ska utföras på kvinnor i fertil ålder vid screening
13. Betydande alkoholkonsumtion eller drogmissbruk;
14. Patienter som behandlas med betablockerare som regelbunden användning;
15. Patienter som behandlats med monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), om de inte redan tagits i stabila doser vid screeningbesöket
16. Allergi, känslighet eller intolerans mot studieläkemedel och/eller studieläkemedelsformuleringsingredienser;
17. Patienter som sannolikt inte följer protokollet eller inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser;
18. Patienter som fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 12 veckorna;
19. Patienter med astmaexacerbationer under inkörningsperioden kommer också att exkluderas från studien.