FACTO-Studie (Foster® als vollständige Behandlungsoption) (FACTO)

Einschlusskriterien:

Asthmapatienten werden bei Besuch 1 in die Einlaufphase aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
2. Erwachsene Männer und Frauen (≥18 und ≤65 Jahre)

3. Klinische Diagnose kontrolliertes Asthma gemäß Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) überarbeitete Version 2007 in der Vorwoche vor Studieneintritt:

   • keine Tagessymptome (zweimal oder weniger/Woche)
   • keine Einschränkungen der Aktivitäten
   • keine nächtlichen Symptome/Erwachen
   • kein Bedarf an Bedarfs-/Rettungsmedikamenten (zweimal oder weniger/Woche)
   • Lungenfunktion (FEV1) > 80 % des Sollwerts oder persönlicher Bestwert (falls bekannt)
4. Patienten, die mit Fluticason 500 µg + Salmeterol 100 µg täglich für ≥ 4 Wochen behandelt wurden
5. Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, das Gerät richtig zu verwenden und die Tagebuchkarten auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden bei Besuch 1 nicht in die Einlaufphase aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen;
2. Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) des National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO);
3. Geschichte von fast tödlichem Asthma;
4. Anzeichen einer schweren Asthma-Exazerbation oder einer symptomatischen Infektion der unteren Atemwege in den letzten sechs Monaten;
5. Drei oder mehr Behandlungen mit oralen Kortikosteroiden oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma in den letzten 6 Monaten;
6. Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen mit anderen langwirksamen β2-Agonisten (LABAs) als Salmeterol, Anticholinergika und Leukotrien-Antagonisten behandelt wurden;
7. Aktuelle Raucher oder ehemalige (weniger als ein Jahr) Ex-Raucher, definiert als Raucher von mindestens 15 Packungen/Jahr;
8. Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankung: z. unkontrollierte Hyperthyreose, unkontrollierter Diabetes mellitus oder andere endokrine Erkrankungen; signifikante Leberfunktionsstörung; signifikante Nierenfunktionsstörung; signifikante andere Lungenerkrankung; Herzkreislauferkrankung; Magen-Darm-Erkrankung; neurologische Erkrankung; hämatologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit, Compliance oder Studienauswertungen des Patienten beeinträchtigen können;
9. Patienten mit einem Serumkaliumwert ≤ 3,5 mEq/l
10. Patienten mit einem QTc-Intervall (Bazett-Formel) von mehr als 450 ms bei Screening-Visite 1;
11. Krebs oder andere chronische Krankheiten mit Prognose < 2 Jahre;
12. Weibliche Probanden: Schwanger oder mit aktivem Wunsch, schwanger zu werden, stillende Mutter oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei einem Probanden mit gebärfähigem Potenzial (d. h. andere Verhütungsmethoden als orale Kontrazeptiva, Spirale, Tubenligatur). Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist zum Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen
13. erheblicher Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch;
14. Patienten, die regelmäßig mit Betablockern behandelt werden;
15. Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) behandelt werden, es sei denn, sie wurden beim Screening-Besuch bereits in stabilen Dosen eingenommen
16. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienarzneimitteln und/oder Inhaltsstoffen der Studienarzneimittelformulierung;
17. Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können;
18. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Wochen ein neues Prüfpräparat erhalten haben;
19. Patienten mit Asthma-Exazerbationen während der Einlaufphase werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.