Estudio FACTO (Foster® como opción de tratamiento completo) (FACTO)

Criterios de inclusión:

Los pacientes asmáticos se inscribirán en la Visita 1 en el período de preinclusión si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido
2. Hombres y mujeres adultos (≥18 y ≤65 años)

3. Diagnóstico clínico de asma controlada según la Estrategia global para el control y la prevención del asma (GINA) versión revisada de 2007 en la semana anterior al ingreso al estudio:

   • sin síntomas durante el día (dos veces o menos por semana)
   • sin limitaciones de actividades
   • sin síntomas/despertares nocturnos
   • sin necesidad de medicamentos de alivio/rescate (dos veces o menos por semana)
   • función pulmonar (FEV1) > 80 % del valor teórico o mejor valor personal (si se conoce)
4. Pacientes tratados con fluticasona 500 µg + salmeterol 100 µg al día durante ≥ 4 semanas
5. Actitud cooperativa y capacidad para utilizar correctamente el dispositivo y completar las fichas del diario.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no se inscribirán en la visita 1 del período de preinclusión si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar;
2. Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según la definición de las directrices de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre/Organización Mundial de la Salud (NHLBI/OMS);
3. Antecedentes de asma casi fatal;
4. Evidencia de exacerbación grave del asma o infección sintomática de las vías respiratorias inferiores en los seis meses anteriores;
5. Tres o más cursos de corticosteroides orales u hospitalización por asma durante los 6 meses anteriores;
6. Pacientes tratados con agonistas β2 de acción prolongada (LABA) que no sean salmeterol, anticolinérgicos y antagonistas de leucotrienos durante las 4 semanas anteriores;
7. Fumadores actuales o ex fumadores recientes (menos de un año) definidos como fumadores de al menos 15 paquetes/año;
8. Enfermedad concurrente clínicamente significativa o inestable: p. hipertiroidismo no controlado, diabetes mellitus no controlada u otra enfermedad endocrina; insuficiencia hepática significativa; insuficiencia renal significativa; otra enfermedad pulmonar significativa; enfermedad cardiovascular; enfermedad gastrointestinal; enfermedad neurológica; enfermedad hematológica, trastornos autoinmunes, que puedan interferir con la seguridad del paciente, el cumplimiento o las evaluaciones del estudio, según la opinión del investigador;
9. Pacientes con un valor de potasio sérico ≤ 3,5 mEq/L
10. Pacientes con intervalo QTc (fórmula de Bazett) superior a 450 mseg en la visita de selección 1;
11. Cáncer o cualquier enfermedad crónica con pronóstico < 2 años;
12. Sujetos femeninos: embarazada o con deseo activo de estarlo, madre lactante o falta de anticoncepción eficaz en un sujeto con potencial de procrear (es decir, métodos anticonceptivos que no sean anticonceptivos orales, DIU, ligadura de trompas). Se debe realizar una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
13. Consumo significativo de alcohol o abuso de drogas;
14. Pacientes tratados con bloqueadores beta como uso regular;
15. Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), a menos que ya se hayan tomado en dosis estables en la visita de selección
16. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los fármacos del estudio y/oa los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio;
17. Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo o incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio;
18. Pacientes que recibieron cualquier fármaco nuevo en investigación en las últimas 12 semanas;
19. Los pacientes con exacerbaciones de asma durante el período de preinclusión también serán excluidos del estudio.