FACTO-studie (Foster® als volledige behandelingsoptie) (FACTO)

Inclusiecriteria:

Astmatische patiënten worden ingeschreven bij bezoek 1 in de inloopperiode als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
2. Volwassen mannen en vrouwen (≥18 en ≤65 jaar)

3. Klinische diagnose van astma onder controle volgens de Global Strategy for Astma Management and Prevention (GINA) herziene versie 2007 in de week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

   • geen symptomen overdag (twee of minder/week)
   • geen beperkingen van activiteiten
   • geen nachtelijke symptomen/ontwaken
   • geen behoefte aan verlichtende/reddingsmedicijnen (twee of minder/week)
   • longfunctie (FEV1) > 80% voorspeld of persoonlijk record (indien bekend)
4. Patiënten behandeld met fluticason 500 µg + salmeterol 100 µg dagelijks gedurende ≥ 4 weken
5. Een coöperatieve houding en het vermogen om het apparaat correct te gebruiken en de dagboekkaarten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden niet ingeschreven bij bezoek 1 in de inloopperiode als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren;
2. Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
3. Geschiedenis van bijna fatale astma;
4. Bewijs van ernstige astma-exacerbatie of symptomatische infectie van de onderste luchtwegen in de voorgaande zes maanden;
5. Drie of meer kuren met orale corticosteroïden of ziekenhuisopname vanwege astma gedurende de voorgaande 6 maanden;
6. Patiënten die de afgelopen 4 weken zijn behandeld met langwerkende β2-agonisten (LABA's) anders dan salmeterol, anticholinergica en leukotrieenantagonisten;
7. Huidige rokers of recente (minder dan een jaar) ex-rokers gedefinieerd als het roken van ten minste 15 pakjes/jaar;
8. Klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekte: b.v. ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ongecontroleerde diabetes mellitus of andere endocriene aandoeningen; significante leverfunctiestoornis; significante nierfunctiestoornis; significante andere longziekte; hart-en vaatziekte; gastro-intestinale ziekte; neurologische ziekte; hematologische ziekte, auto-immuunziekten, die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt, therapietrouw of onderzoeksevaluaties kunnen verstoren;
9. Patiënten met een serumkaliumwaarde ≤ 3,5 mEq/L
10. Patiënten met een QTc-interval (Bazett-formule) hoger dan 450 msec bij screeningbezoek 1;
11. Kanker of een chronische ziekte met prognose < 2 jaar;
12. Vrouwelijke proefpersonen: zwanger of met een actieve wens om zwanger te worden, moeder die borstvoeding geeft of gebrek aan efficiënte anticonceptie bij een proefpersoon die zwanger kan worden (d.w.z. andere anticonceptiemethoden dan orale anticonceptiva, spiraaltje, afbinden van de eileiders). Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet bij de screening een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd
13. Aanzienlijke alcoholconsumptie of drugsmisbruik;
14. Patiënten behandeld met bètablokkers als regelmatig gebruik;
15. Patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tenzij ze bij het screeningsbezoek al in stabiele doses zijn ingenomen
16. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of ingrediënten voor formulering van onderzoeksgeneesmiddelen;
17. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden of de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen;
18. Patiënten die in de afgelopen 12 weken een nieuw onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
19. Patiënten met astma-exacerbaties tijdens de inloopperiode zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.