FACTO-tanulmány (Foster®, mint teljes körű kezelési lehetőség) (FACTO)

Bevételi kritériumok:

Az asztmás betegeket az 1. vizitre beíratják a bejáratási időszakba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
2. Felnőtt férfi és nő (≥18 és ≤65 év)

3. A kontrollált asztma klinikai diagnózisa az Asztmakezelési és Megelőzési Globális Stratégia (GINA) felülvizsgált, 2007-es verziója szerint a vizsgálatba való belépés előtti előző héten:

   • nincsenek nappali tünetek (kétszer vagy kevesebb/hét)
   • a tevékenységeknek nincs korlátozása
   • nincsenek éjszakai tünetek/ébredés
   • nincs szükség enyhítő/mentő gyógyszerekre (kétszer vagy kevesebb/hetente)
   • tüdőfunkció (FEV1) > 80% előre jelzett vagy személyes legjobb (ha ismert)
4. Napi 500 µg flutikazon + 100 µg szalmeterollal kezelt betegek ≥ 4 hétig
5. Együttműködő hozzáállás és képesség az eszköz helyes használatára és a naplókártyák kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

A betegeket nem veszik fel a bejáratási időszak 1. vizitjére, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. A tüdőfunkciós vizsgálat képtelensége;
2. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnosztizálása a Nemzeti Szív Tüdő- és Vérintézet/Egészségügyi Világszervezet (NHLBI/WHO) Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) irányelvei szerint;
3. Közel végzetes asztma anamnézisében;
4. Az asztma súlyos exacerbációja vagy az alsó légutak tüneti fertőzése az elmúlt hat hónapban;
5. Három vagy több orális kortikoszteroid kúra vagy asztma miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónap során;
6. A szalmeteroltól, antikolinerg szerektől és leukotrién antagonistáktól eltérő hosszú hatású β2-agonistákkal (LABA) kezelt betegek az előző 4 hét során;
7. Jelenlegi dohányosok vagy nemrégiben (egy évnél rövidebb) volt dohányosok, akiknek meghatározása szerint legalább 15 csomag/év dohányzás;
8. Klinikailag jelentős vagy instabil egyidejű betegség: pl. ellenőrizetlen hyperthyreosis, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy más endokrin betegség; jelentős májkárosodás; jelentős vesekárosodás; jelentős egyéb tüdőbetegség; szív-és érrendszeri betegségek; gyomor-bélrendszeri betegségek; neurológiai betegség; hematológiai betegség, autoimmun rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát, együttműködését vagy a vizsgálat értékelését;
9. Betegek, akiknek a szérum káliumértéke ≤ 3,5 mEq/l
10. Azok a betegek, akiknél a QTc-intervallum (Bazett-képlet) meghaladja a 450 msec-ot az 1. szűrési viziten;
11. rák vagy bármely krónikus betegség, amelynek prognózisa < 2 év;
12. Női alanyok: terhes vagy aktívan várandósságra vágyó, szoptató anya vagy a fogamzóképes korban lévő alanynál a hatékony fogamzásgátlás hiánya (pl. orális fogamzásgátlóktól eltérő fogamzásgátló módszerek, IUD, petevezeték lekötés). A szűréskor termékeny korú nőknél terhességi vizeletvizsgálatot kell végezni
13. Jelentős alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés;
14. Béta-blokkolóval kezelt betegek rendszeres alkalmazásként;
15. Monoamin-oxidáz-gátlóval, triciklikus antidepresszánsokkal és szelektív szerotonin-visszavétel gátlókkal (SSRI-kkel) kezelt betegek, kivéve, ha a szűrővizsgálaton már stabil dózisban szedték őket
16. Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel és/vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény összetevőivel szemben;
17. A betegek valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak, vagy nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit;
18. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben bármilyen új vizsgálati gyógyszert kaptak;
19. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akiknél asztma exacerbációja volt a bejáratási időszakban.