FACTO-tutkimus (Foster® täydellisenä hoitovaihtoehtona) (FACTO)

Sisällyttämiskriteerit:

Astmapotilaat kirjataan käynnille 1 aloitusjaksolle, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
2. Aikuinen mies ja nainen (≥18 ja ≤65 vuotta)

3. Kontrolloidun astman kliininen diagnoosi Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) tarkistetun version 2007 mukaan edellisellä viikolla ennen tutkimukseen tuloa:

   • ei päiväoireita (kahdesti tai harvemmin/viikko)
   • ei toimintarajoituksia
   • ei yöllisiä oireita/heräämistä
   • ei tarvetta lievitys-/pelastuslääkkeille (kahdesti tai harvemmin/viikko)
   • keuhkojen toiminta (FEV1) > 80 % ennustettu tai henkilökohtainen ennätys (jos tiedossa)
4. Potilaat, joita hoidettiin flutikasonia 500 µg + salmeterolia 100 µg päivittäin ≥ 4 viikon ajan
5. Yhteistyöasenne ja kyky käyttää laitetta oikein ja täyttää päiväkirjakortit.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei rekisteröidä käynnillä 1 sisäänajojaksolle, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintatestejä;
2. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi National Heart Lung and Blood Instituten/World Health Organizationin (NHLBI/WHO) globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeiden mukaisesti;
3. Lähes kuolemaan johtavan astman historia;
4. Todisteet vakavasta astman pahenemisesta tai oireellisesta alempien hengitysteiden infektiosta edellisen kuuden kuukauden aikana;
5. Kolme tai useampia suun kautta otettavia kortikosteroideja tai astman vuoksi sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana;
6. Potilaat, joita on hoidettu muilla pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla (LABA:illa) kuin salmeterolilla, antikolinergisilla lääkkeillä ja leukotrieeniantagonisteilla edellisten 4 viikon aikana;
7. Nykyiset tupakoitsijat tai äskettäiset (alle vuoden) entiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat vähintään 15 pakkausta vuodessa;
8. Kliinisesti merkittävä tai epästabiili samanaikainen sairaus: esim. hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus tai muu endokriinisairaus; merkittävä maksan vajaatoiminta; merkittävä munuaisten vajaatoiminta; merkittävä muu keuhkosairaus; sydän-ja verisuonitauti; maha-suolikanavan sairaus; neurologinen sairaus; hematologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, jotka voivat tutkijan lausunnon mukaan häiritä potilaan turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä tai tutkimusarviointeja;
9. Potilaat, joiden seerumin kaliumarvo on ≤ 3,5 mekv/l
10. Potilaat, joiden QTc-aika (Bazettin kaava) on yli 450 ms seulontakäynnillä 1;
11. Syöpä tai mikä tahansa krooninen sairaus, jonka ennuste on alle 2 vuotta;
12. Naishenkilöt: raskaana oleva tai aktiivinen halu tulla raskaaksi, imettävä äiti tai tehokkaan ehkäisyn puute henkilöllä, joka voi tulla raskaaksi (esim. muut ehkäisymenetelmät kuin oraaliset ehkäisyvalmisteet, kierukka, munanjohtimen side). Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seulonnan yhteydessä raskaustesti virtsasta
13. Huomattava alkoholin tai huumeiden käyttö;
14. Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla säännöllisessä käytössä;
15. Potilaat, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä ja selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI), ellei niitä ole jo otettu vakaina annoksina seulontakäynnillä
16. Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille ja/tai tutkimuslääkevalmisteen aineosille;
17. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia;
18. Potilaat, jotka ovat saaneet uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 12 viikon aikana;
19. Myös potilaat, joilla on astman pahenemisvaiheet sisäänajojakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.