Исследование FACTO (Foster® в качестве полного варианта лечения) (FACTO)

Критерии включения:

Пациенты с астмой будут включены во время визита 1 в вводной период, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Получено письменное информированное согласие
2. Взрослые мужчины и женщины (≥18 и ≤65 лет)

3. Клинический диагноз контролируемой астмы в соответствии с Глобальной стратегией лечения и профилактики астмы (GINA), пересмотренной версии 2007 г., за неделю до включения в исследование:

   • отсутствие дневных симптомов (два раза или реже в неделю)
   • без ограничений деятельности
   • нет ночных симптомов/пробуждений
   • нет необходимости в облегчающих/спасательных препаратах (два раза или меньше в неделю)
   • функция легких (ОФВ1) > 80% от прогнозируемого или личный рекорд (если известно)
4. Пациенты, получавшие флутиказон 500 мкг + салметерол 100 мкг ежедневно в течение ≥ 4 недель
5. Сотрудничество и умение правильно пользоваться устройством и заполнять дневниковые карточки.

Критерий исключения:

Пациенты не будут включены при посещении 1 в вводной период, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Невозможность провести исследование функции легких;
2. Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) Национального института сердца, легких и крови/Всемирной организации здравоохранения (NHLBI/WHO);
3. История почти смертельной астмы;
4. Свидетельства тяжелого обострения астмы или симптоматической инфекции нижних дыхательных путей в течение предшествующих шести месяцев;
5. Три или более курсов пероральных кортикостероидов или госпитализация из-за астмы в течение предыдущих 6 месяцев;
6. Пациенты, получавшие лечение β2-агонистами длительного действия (ДДБА), кроме салметерола, антихолинергическими средствами и антагонистами лейкотриенов в течение предшествующих 4 недель;
7. Текущие курильщики или недавние (менее одного года) бывшие курильщики, определяемые как выкуривающие не менее 15 пачек в год;
8. Клинически значимое или нестабильное сопутствующее заболевание: напр. неконтролируемый гипертиреоз, неконтролируемый сахарный диабет или другое эндокринное заболевание; значительная печеночная недостаточность; значительная почечная недостаточность; серьезное другое легочное заболевание; сердечно-сосудистые заболевания; желудочно-кишечные заболевания; неврологическое заболевание; гематологические заболевания, аутоиммунные расстройства, которые могут повлиять на безопасность пациента, его соблюдение или оценку исследования, по мнению исследователя;
9. Пациенты со значением калия в сыворотке ≤ 3,5 мЭкв/л
10. Пациенты с интервалом QTc (формула Базетта) выше 450 мс на скрининговом визите 1;
11. Рак или любые хронические заболевания с прогнозом < 2 лет;
12. Субъекты женского пола: беременные или с активным желанием забеременеть, кормящие матери или отсутствие эффективной контрацепции у субъекта с детородным потенциалом (т.е. методы контрацепции, кроме оральных контрацептивов, ВМС, перевязки маточных труб). Тест на беременность в моче проводят женщинам детородного возраста при скрининге
13. Значительное употребление алкоголя или злоупотребление наркотиками;
14. Пациенты, получающие бета-адреноблокаторы в качестве регулярного применения;
15. Пациенты, получавшие ингибитор моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), если они уже не принимались в стабильных дозах во время скринингового визита
16. Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов исследуемого препарата;
17. Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол или не смогут понять характер, объем и возможные последствия исследования;
18. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 12 недель;
19. Пациенты с обострениями астмы во время вводного периода также будут исключены из исследования.