FACTO 研究（Foster® 作为完整的治疗选择） (FACTO)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
固定组合双丙酸倍氯米松 100 µg 加富马酸福莫特罗 6 µg pMDI 与 HFA-134A 推进剂 (CHF12FUSTERS®0g FOSTICER) 的固定组合的第 4 阶段、多国家、多中心、双盲、双模拟、随机、平行组、受控临床研究加上沙美特罗 50 µg DPI (SERETIDE® DISKUS®) 作为控制哮喘患者的维持治疗。
双盲、多国、多中心、随机、2 臂平行组研究
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明每日 500/100 µg 氟替卡松加沙美特罗与等效剂量 CHF1535 在以上述日剂量氟替卡松加沙美特罗充分控制患者维持相同哮喘控制方面的临床等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
431
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果哮喘患者满足以下所有标准，他们将在第 1 次就诊时被纳入磨合期：
- 获得书面知情同意书
- 成年男性和女性（≥18 岁且≤65 岁）
进入研究前一周根据全球哮喘管理和预防策略 (GINA) 修订版 2007 进行的控制性哮喘的临床诊断：
- 无日间症状（每周两次或更少）
- 没有活动限制
- 没有夜间症状/觉醒
- 无需缓解/救援药物（每周两次或更少）
- 肺功能 (FEV1) > 80% 预测值或个人最佳值（如果已知）
- 每天接受氟替卡松 500 µg + 沙美特罗 100 µg 治疗≥ 4 周的患者
- 正确使用设备和完成日记卡的合作态度和能力。
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则不会在第一次就诊时将其纳入磨合期：
- 无法进行肺功能测试；
- 根据国家心肺和血液研究所/世界卫生组织 (NHLBI/WHO) 全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD) 指南定义的慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断；
- 近乎致命的哮喘病史；
- 在过去六个月中有严重哮喘发作或下呼吸道有症状感染的证据；
- 过去 6 个月内口服皮质类固醇的三个或更多个疗程或因哮喘住院；
- 在过去 4 周内接受过沙美特罗、抗胆碱能药和白三烯拮抗剂以外的长效 β2-激动剂 (LABA) 治疗的患者；
- 当前吸烟者或近期（不到一年）戒烟者定义为每年至少吸烟 15 包；
- 具有临床意义或不稳定的并发疾病：例如 不受控制的甲亢、不受控制的糖尿病或其他内分泌疾病；显着的肝功能损害；显着的肾功能损害；严重的其他肺部疾病；心血管疾病;胃肠道疾病；神经系统疾病；根据研究者的意见，可能会影响患者安全、依从性或研究评估的血液疾病、自身免疫性疾病；
- 血清钾值≤3.5 mEq/L的患者
- 在筛选访视 1 时 QTc 间期（Bazett 公式）高于 450 毫秒的患者；
- 癌症或任何预后<2年的慢性疾病；
- 女性受试者：怀孕或有怀孕的积极愿望，哺乳期母亲或缺乏有效避孕措施的有生育潜力的受试者（即 口服避孕药、宫内节育器、输卵管结扎以外的避孕方法）。 在筛查时对处于育龄期的女性进行尿液妊娠试验
- 大量饮酒或滥用药物；
- 经常使用 β 受体阻滞剂治疗的患者；
- 接受单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗的患者，除非在筛选访视时已服用稳定剂量
- 对研究药物和/或研究药物制剂成分过敏、敏感或不耐受；
- 患者不太可能遵守方案或无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
- 在过去 12 周内接受过任何研究性新药的患者；
- 在磨合期间哮喘加重的患者也将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
CHF1535（二丙酸倍氯米松加福莫特罗，每日 400/24 µg）
|
CHF1535（倍氯米松二丙酸酯 100 µg 加福莫特罗 6 µg）pMDI 气雾剂通过 HFA-134a 推进剂 2 次吸入 b.i.d.
（每日剂量 400 微克 + 24 微克）
|
|
有源比较器：2个
Seretide® Diskus®（氟替卡松加沙美特罗，500/100 µg / 每日）
|
氟替卡松 250 µg + 沙美特罗 50 µg DPI (Seretide® Diskus®) 1 次吸入 b.i.d.
（每日剂量 500+100 微克）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在门诊就诊 5 时测量的给药前早晨 FEV1
大体时间：12周治疗
|
12周治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 2 次和第 5 次就诊时在诊所测量的 FEV1 曲线下面积 (AUC)
大体时间：12周治疗
|
12周治疗
|
|
在诊所测量的肺功能测试（FEV1、PEF、FVC、FEF25-75%）
大体时间：12周治疗
|
12周治疗
|
|
基线和治疗期结束时的 ACQ 评分
大体时间：12周治疗
|
12周治疗
|
|
抢救药物的使用
大体时间：12周治疗
|
12周治疗
|
|
根据 GINA 指南 2007 年修订版，就诊时哮喘得到控制或部分控制的患者人数
大体时间：12周治疗
|
12周治疗
|
|
没有哮喘症状的天数 (%)、没有使用急救药物的天数 (%) 以及日记卡上的每日哮喘症状评分
大体时间：12周治疗
|
12周治疗
|
|
药物经济学分析评估直接医疗成本（医疗保健角度）以及直接医疗保健和间接成本（社会角度）的差异。
大体时间：12周治疗
|
12周治疗
|
|
不良事件和药物不良反应、心电图、生命体征、血液学/血液化学测试、15% 患者亚组中的 OUCC 比率
大体时间：12周治疗
|
12周治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Barnes, MD、Department ofRespiratory Medicine, London Chest Hospital, Barts& The London NHS Trust,Bonner Road, E2 9JX, London (UK)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月12日
首次发布 (估计)
2009年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.