FACTO 연구(완전한 치료 옵션으로서의 Foster®) (FACTO)

포함 기준:

천식 환자는 방문 1에서 다음 기준을 모두 충족하는 경우 준비 기간에 등록됩니다.

1. 서면 동의서 획득
2. 성인 남성 및 여성(≥18 및 ≤65세)

3. 연구 시작 이전 주에 GINA(Global Strategy for Asthma Management and Prevention) 개정 버전 2007에 따른 통제된 천식의 임상 진단:

   • 주간 증상 없음(주 2회 이하)
   • 활동의 제한 없음
   • 야간 증상/각성 없음
   • 완화제/구조 약물이 필요 없음(주 2회 이하)
   • 폐 기능(FEV1) > 80% 예상 또는 개인 최고(알려진 경우)
4. 4주 이상 매일 플루티카손 500μg + 살메테롤 100μg으로 치료받은 환자
5. 장치를 올바르게 사용하고 다이어리 카드를 완성하는 협력적인 태도와 능력.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 방문 1에서 준비 기간으로 등록되지 않습니다.

1. 폐 기능 검사를 수행할 수 없음;
2. 국립심폐혈액연구소/세계보건기구(NHLBI/WHO) 만성폐쇄성폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인에서 정의한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단
3. 거의 치명적인 천식의 병력;
4. 지난 6개월 동안 하기도의 심각한 천식 악화 또는 증상 감염의 증거;
5. 이전 6개월 동안 3회 이상의 경구 코르티코스테로이드 또는 천식으로 인한 입원;
6. 이전 4주 동안 살메테롤, 항콜린제 및 류코트리엔 길항제 이외의 지속형 β2 작용제(LABA)로 치료받은 환자;
7. 현재 흡연자 또는 최근(1년 미만) 과거 흡연자로 정의된 최소 15갑/년 흡연자;
8. 임상적으로 중요하거나 불안정한 동반 질환: 예. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 기타 내분비 질환; 심각한 간 장애; 상당한 신장 장애; 중요한 기타 폐 질환; 심혈관 질환; 위장병; 신경질환; 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 순응도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 혈액 질환, 자가면역 장애;
9. 혈청 칼륨 값 ≤ 3.5 mEq/L인 환자
10. 스크리닝 방문 1에서 QTc 간격(Bazett의 공식)이 450msec보다 높은 환자;
11. 암 또는 예후가 2년 미만인 만성 질환;
12. 여성 피험자: 임신 중이거나 임신하고 싶은 적극적인 욕구가 있는 피험자, 수유 중인 어머니 또는 가임 가능성이 있는 피험자(즉, 경구 피임약, IUD, 난관 결찰 이외의 피임 방법). 스크리닝 시 가임 연령의 여성에서 소변 임신 검사를 실시해야 합니다.
13. 상당한 음주 또는 약물 남용;
14. 베타 차단제를 정기적으로 사용하는 환자;
15. 스크리닝 방문 시 안정적인 용량으로 이미 복용하지 않는 한, 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 치료받은 환자
16. 연구 약물 및/또는 연구 약물 제형 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성;
17. 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
18. 지난 12주 이내에 연구용 신약을 받은 환자;
19. 준비 기간 동안 천식 악화가 있는 환자도 연구에서 제외됩니다.