神経線維腫症 1 型 (NF1) の有無にかかわらず、低悪性度神経膠腫の小児に対するタルセバ/ラパマイシン

包含基準:

• 神経線維腫症の有無にかかわらず、再発性の低悪性度神経膠腫のある21歳未満の小児。
• NF1の有無にかかわらず、最初の手術で治療された患者を含め、何らかの従来型治療、放射線療法、化学療法（カルボプラチン/ビンクリスチン）が受けられなかった患者が対象となる。 患者が資格を得るために放射線治療を受けている必要はありません。
• 組織学的に証明されたあらゆる種類の低悪性度神経膠腫を患っている小児が対象となります。再発時の再手術は研究への参加には必須ではない。
• 神経線維腫症1型を有する、神経放射線写真的に低悪性度グリア腫瘍と一致すると考えられる内因性脳病変を有する患者は、組織学的確認なしに治療できる。
• 神経線維腫症1型に罹患していない患者は、研究に参加する前に低悪性度グリア腫瘍の組織学的確認を受けなければならない。
• 患者は、10 歳以上の小児の場合は Karnofsky スコアが 50% 以上、10 歳未満の患者の場合は Lansky スコアが 50% 以上でなければなりません。
• 麻痺のために歩くことはできないが、車椅子を使用することはできる患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされます。
• 患者の余命は少なくとも12週間でなければなりません。
• 患者は錠剤の形で薬を飲み込むことができなければなりません。
• 患者は以下を含む適切な臓器機能を持っていなければなりません: 1,000/マイクロリットルを超える末梢ANC。血小板数が100,000/マイクロリットルを超える。 8 gms,dlを超えるヘモグロビン（ヘモグロビン> 8 g/dlを維持できるpRBC輸血）
• 患者は適切な腎機能を持っていなければなりません。これは、年齢に対して正常な血清クレアチニンとして定義されます。
• 患者は、総ビリルビン値または年齢の正常上限の 1.5 倍未満として定義される適切な肝機能、および年齢の正常上限の 2.5 倍未満の SGPT (ALT) を持っていなければなりません。
• 患者は治療開始後3週間以内にMRスキャンを受けていなければなりません
• すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、最近のインフォームドコンセントに署名する必要があります
• 人体研究に対する施設、FDA、および NCI のすべての要件を満たさなければなりません。

除外基準:

• 患者には他の活動性腫瘍があってはなりません。
• 発育中の胎児に対するこれらの薬剤の潜在的な突然変異原性と細胞毒性が不明であるため、妊娠または授乳は除外基準となります。 初経後の女性では妊娠検査を受ける必要があります。 生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。
• 感染が制御されていない患者は除外されます。
• 以前にタルセバまたはラパマイシンの投与を受けた患者は除外されます。
• 抗てんかん薬および/またはコルチコステロイドを服用している患者は、研究開始前（治療初日と定義される）7日間安定用量または離脱用量を服用している限り、研究への参加が許可されます。