Tarceva/Rapamicina para crianças com gliomas de baixo grau com ou sem neurofibromatose tipo 1 (NF1)

Critério de inclusão:

• crianças menores de 21 anos, com ou sem neurofibromatose, com gliomas recorrentes de baixo grau.
• pacientes com ou sem NF1 devem ter falhado em alguma forma de terapia convencional, radioterapia ou quimioterapia (carboplatina/vincristina) para serem elegíveis, incluindo aqueles tratados com cirurgia inicial. Os pacientes não precisam ter recebido radioterapia para serem elegíveis.
• crianças com todos os tipos de gliomas de baixo grau comprovados histologicamente serão elegíveis; a reoperação no momento da recorrência não é obrigatória para entrada no estudo.
• pacientes com lesões cerebrais intrínsecas, consideradas neurorradiográficamente consistentes com um tumor glial de baixo grau, com neurofibromatose tipo 1 podem ser tratados sem confirmação histológica.
• pacientes sem neurofibromatose tipo 1 devem ter confirmação histológica de um tumor glial de baixo grau antes de entrar no estudo.
• os pacientes devem ter uma pontuação de Karnofsky maior ou igual a 50% para crianças com mais de 10 anos de idade, ou uma pontuação de Lansky maior ou igual a 50% para pacientes com menos de 10 anos de idade.
• pacientes que são incapazes de andar por causa da paralisia, mas que são capazes de usar uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatórios para fins de avaliação do escore de desempenho.
• os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• os pacientes devem ser capazes de engolir a medicação em forma de comprimido.
• os pacientes devem ter função orgânica adequada, incluindo: CAN periférica superior a 1.000/microlitros; contagem de plaquetas superior a 100.000/microlitros; hemoglobina superior a 8 gms,dl (transfusões de pRBC permitidas para manter a hemoglobina > 8 g/dl)
• os pacientes devem ter função renal adequada, que é definida como uma creatinina sérica normal para a idade
• os pacientes devem ter função hepática adequada, definida como bilirrubina total ou menos de 1,5 vezes o limite superior normal para a idade e SGPT (ALT) inferior a 2,5 vezes o limite superior normal para a idade
• os pacientes devem ter feito uma ressonância magnética dentro de 3 semanas após o início do tratamento
• todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um termo de consentimento informado recente
• todos os requisitos institucionais, FDA e NCI para estudo humano devem ser atendidos.

Critério de exclusão:

• os pacientes não devem ter nenhum outro tumor ativo.
• a gravidez ou amamentação é um critério de exclusão, pois a potencial mutagenicidade e citotoxicidade dessas drogas em fetos em desenvolvimento são desconhecidas. Um teste de gravidez deve ser obtido em mulheres pós-menarcas. Homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
• pacientes com infecção não controlada são excluídos.
• pacientes que receberam Tarceva ou Rapamicina anteriormente são excluídos.
• pacientes em uso de antiepilépticos e/ou corticosteróides são permitidos no estudo desde que estejam em uma dose estável ou de desmame por 7 dias antes do início do estudo (definido como o primeiro dia de tratamento).