- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00901849
Tarceva/Rapamycin lapsille, joilla on matala-asteinen glioomia tyypin 1 neurofibromatoosilla (NF1) tai ilman sitä
perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Roger Packer
Vaiheen 1 tutkimus Tarcevasta ja Rapamysiinistä toistuviin matala-asteisiin glioomiin lapsilla, joilla on tai ei ole tyypin 1 neurofibromatoosia (NF1)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden lääkkeen, Tarcevan (anti-EGFR-aine) ja Rapamycinin (mTOR-estäjä), yhdistämisen toteutettavuutta lapsilla, joilla on etenevä matala-asteinen gliooma, joille alkuperäinen perinteinen hoito ei ole epäonnistunut.
Tämän lääkehoidon toksisuuden arvioinnin lisäksi arvioidaan myös ohjelman mahdollinen teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 21-vuotiaat lapset, joilla on tai ei ole neurofibromatoosia ja joilla on toistuvia matala-asteisia glioomia.
- potilaiden, joilla on tai ei ole NF1:tä, on täytynyt epäonnistua jossain tavanomaisessa terapiassa, sädehoidossa tai kemoterapiassa (karboplatiini/vinkristiini), mukaan lukien ne, joita hoidettiin alkuleikkauksella. Potilaiden ei tarvitse olla saaneet sädehoitoa ollakseen kelvollisia.
- lapset, joilla on kaikentyyppisiä histologisesti todistettuja matala-asteisia glioomia, ovat tukikelpoisia; uusintaleikkaus uusiutumishetkellä ei ole pakollista tutkimukseen pääsyä varten.
- potilaat, joilla on luontaisia aivovaurioita, joiden uskotaan neuroradiografisesti vastaavan matala-asteisen gliakasvaimen kanssa, ja joilla on tyypin 1 neurofibromatoosi, voidaan hoitaa ilman histologista vahvistusta.
- potilailla, joilla ei ole tyypin 1 neurofibromatoosia, on oltava histologinen vahvistus matala-asteisesta gliakasvaimesta ennen tutkimukseen tuloa.
- potilaiden Karnofsky-pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % yli 10-vuotiailla lapsilla tai Lansky-pistemäärä vähintään 50 % alle 10-vuotiailla potilailla.
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta voivat käyttää pyörätuolia, katsotaan avohoidoksi suoritusarvojen arvioimiseksi.
- potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- potilaiden on kyettävä nielemään lääkettä tabletin muodossa.
- potilailla on oltava riittävä elinten toiminta, mukaan lukien: perifeerinen ANC yli 1 000/mikrolitra; verihiutaleiden määrä on suurempi kuin 100 000/mikrolitra; hemoglobiini yli 8 g/dl (pRBC-siirrot saavat säilyttää hemoglobiinin > 8 g/dl)
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään normaaliksi seerumin kreatiniiniarvoksi ikään nähden
- potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi tai alle 1,5 kertaa iän normaalin ylärajaksi ja SGPT (ALT) on alle 2,5 kertaa normaalin iän yläraja
- potilaille on täytynyt tehdä MR-kuvaus 3 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
- kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisen huoltajansa on allekirjoitettava äskettäinen tietoinen suostumus
- Kaikki ihmistutkimuksen institutionaaliset, FDA:n ja NCI:n vaatimukset on täytettävä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla ei saa olla muita aktiivisia kasvaimia.
- raskaus tai imetys on poissulkemiskriteeri, koska näiden lääkkeiden mahdollista mutageenisuutta ja sytotoksisuutta kehittyville sikiöille ei tunneta. Postmenarkaalisilla naisilla on tehtävä raskaustesti. Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- potilaat, joilla on hallitsematon infektio, suljetaan pois.
- potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Tarcevaa tai Rapamycinia, eivät kuulu tähän.
- epilepsialääkkeitä ja/tai kortikosteroideja käyttävät potilaat saavat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin he ovat olleet vakaalla tai vieroitusannoksella 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista (määritelty ensimmäisenä hoitopäivänä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujat pysyvät tutkimuksessa yhden vuoden, jos he hyötyvät lääkkeestä radiografisen arvioinnin ja kliinisen arvioinnin osoittamana.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Hermotupen kasvaimet
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Glioma
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
- Neurofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Erlotinibihydrokloridi
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Heikkolaatuiset glioomit
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLow Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Ranska
-
Hospices Civils de LyonValmisLow Grade Gliooma (LGG) | Korkea-asteinen gliooma (HGG)Ranska
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Zimmer BiometLopetettuReisiluun murtuma | Puutarha I-luokan reisiluun kaulan alapään murtuma | Puutarha Grade II subkapital murtuma reisiluun kaulan | Reisiluun murtuma Intertrochanteric | Puutarha Grade III Subkapital murtuma reisiluun kaulan | Puutarha Grade IV Subkapital murtuma reisiluun kaulanYhdysvallat
-
Daorong WangValmisClavien-Dindo Grade II tai sitä korkeamman tason ilmaantuvuus | Anastomoottinen aikaKiina
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
Kliiniset tutkimukset Tarceva ja Rapamycin
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
University of California, BerkeleyRekrytointi