進行性甲状腺悪性腫瘍に対する rAd-p53 遺伝子治療
2012年4月6日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
進行性悪性甲状腺腫瘍の被験者を対象に、rAd-p53遺伝子単独療法、同時放射性ヨウ素療法、または手術との併用療法に関する非盲検、多施設、無作為化、実薬対照、第4相試験
これは、rAd-p53単独療法の局所直接腫瘍内注射、放射性ヨウ素同時投与、または進行性悪性甲状腺腫瘍の治療のための手術との併用に関する、多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照、第IV相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、rAd-p53腫瘍内注射単独、同時放射性ヨウ素併用、または標的病変の完全奏効率を含む進行性悪性甲状腺腫瘍（ステージIIIまたはIV）の治療のための手術との併用の有効性プロファイルを決定することです。 (LCR) および全体的な標的病変反応率 (OLR)、反応期間 (RD)、および無増悪生存期間 (PFS)。
この研究の二次的な目的は、rAd-p53単独療法と放射性ヨウ素または手術との併用の全奏効率（OPCR）および全奏効率（OCR）、全生存期間（OS）、ECOG、および安全性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610002
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Jingqiang Zhu, PhD, MD
- 電話番号：86-28-81812477
- メール：zjq-wkys@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行期の甲状腺悪性腫瘍 (ステージ III および VI)
- 少なくとも1つの標的腫瘍に治験薬を注射することができ、最大直径が2cmを超える
- 組織学的に確認された口腔および顎顔面の悪性腫瘍
- -以前の化学療法、放射線療法、または生物学的腫瘍療法は2週間ありません
- 年齢：18～85歳
- 12週間以上生存する見込み
- エコグ:0-2
- 好中球≧1.5×109/L、血小板≧80×109/L、Hb≧80g/L、ビリビン≦2mg/dl、ALTおよびAST≦2×施設の正常上限、Cr≦1.5×施設の正常上限、正常範囲内の凝固検査 (PTT および INR)
- 被験者は署名されたインフォームドコンセントを提供しました -
除外基準:
- 治験薬に対する過敏症
- 腫瘍は重要な血管や神経に非常に近い場所にあり、注射に影響を与えます
- 凝固および出血障害を伴う
- -症候性神経疾患、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重大な肺疾患または低酸素症、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を伴う
- 注射部位に近い局所感染または全身感染
- 妊娠中または授乳中
- 主任研究者は不適当と考える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
手術前にp53遺伝子の腫瘍内注射を5回行い、根治手術を行います。
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術前 p53 遺伝子治療: 10exp12 ウイルス粒子/3 日間、5 回
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ACTIVE_COMPARATOR：2
手術
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甲状腺腫瘍の除去
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実験的：3
p53遺伝子治療
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p53遺伝子処理：10exp12ウイルス粒子/3日、10回
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ACTIVE_COMPARATOR：4
p53遺伝子治療と放射性ヨウ素
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p53遺伝子治療と同時放射性ヨウ素治療 p53遺伝子治療：3日あたり10exp12ウイルス粒子を10回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体の回答率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進歩のない生存
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingqiang Zhu, MD,PhD、Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予期された)
2012年8月1日
研究の完了 (予期された)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月6日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。