rAd-p53 génterápia előrehaladott rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kezelésére
2012. április 6. frissítette: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Nyílt, többközpontú, randomizált, aktívan kontrollált, 4. fázisú vizsgálat az rAd-p53 gén monoterápiájáról, egyidejű radioaktív jóddal vagy műtéttel kombinálva előrehaladott rosszindulatú pajzsmirigydaganatban szenvedő betegeknél
Ez egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, aktívan kontrollált, IV. fázisú vizsgálat az rAd-p53 monoterápia helyi, közvetlen tumoron belüli injekciójáról, egyidejű radioaktív jóddal, vagy műtéttel kombinálva előrehaladott rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az rAd-p53 tumoron belüli injekció hatékonysági profiljának meghatározása önmagában, radioaktív jóddal egyidejűleg, vagy műtéttel kombinálva előrehaladott rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kezelésére (III. vagy IV. stádium), beleértve a céllézió teljes válaszarányát. (LCR) és az általános célléziós válaszarány (OLR), a válasz időtartama (RD) és a progressziómentes túlélés (PFS).
A tanulmány másodlagos célja az általános válaszarány (OPCR) és az általános teljes válaszarány (OCR), a teljes túlélés (OS), az ECOG és az rAd-p53 monoterápia és radioaktív jóddal kombinált kezelés biztonságosságának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610002
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingqiang Zhu, PhD, MD
- Telefonszám: 86-28-81812477
- E-mail: zjq-wkys@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pajzsmirigy rosszindulatú daganatainak előrehaladott stádiumai (III. és VI. stádium)
- Legalább egy céldaganat injektálható vizsgálati gyógyszerrel, amelynek legnagyobb átmérője nagyobb, mint 2 cm
- Szövettanilag igazolt szájüregi és arc-állcsont rosszindulatú daganatok
- Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai tumorterápia 2 hétig
- Életkor: 18-85 év
- Várhatóan még 12 hétig túlél
- ECOG:0-2
- Neutrophilok ≥1,5×109/L, Thrombocyta≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubin≤2mg/dl,ALT és AST ≤2× a normál felső határa, Cr ≤1.5× a normál felső határa, véralvadási tesztek (PTT és INR) a normál tartományon belül
- Az alany aláírt, tájékozott beleegyezése biztosított -
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékeny a vizsgált gyógyszerre
- A daganat(ok) nagyon közel helyezkednek el a fontos erekhez és idegekhez, amelyek befolyásolják az injekció beadását
- Alvadási és vérzési rendellenességgel
- Kontrollálatlan, interkurrens betegség esetén, beleértve, de csak ezekre korlátozva, a tünetekkel járó neurológiai betegséget, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a jelentős tüdőbetegséget vagy hipoxiát vagy pszichiátriai betegséget.
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyéhez közel vagy szisztémás fertőzés
- Terhes vagy szoptató
- Az alapelv vizsgálója nem tartja megfelelőnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
A műtét előtt ötször p53 gén intratumorális injekciót adnak be, majd radikális műtétet hajtanak végre.
|
műtét előtti p53 génkezelés: 10exp12 vírusrészecske 3 naponként 5 alkalommal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
sebészet
|
pajzsmirigy daganat eltávolítása
|
|
KÍSÉRLETI: 3
p53 génterápia
|
p53 génkezelés: 10exp12 vírusrészecske 3 naponként 10 alkalommal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
p53 génterápia plusz radioaktív jód
|
p53 génterápia egyidejű radioaktív jódos műtét előtti p53 génkezeléssel: 10exp12 vírusrészecske 3 naponként 10 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rAd-p53-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .