Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa rAd-p53 dla zaawansowanych nowotworów złośliwych tarczycy

6 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie fazy 4 nad monoterapią genu rAd-p53 z równoczesnym podaniem jodu radioaktywnego lub w skojarzeniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi tarczycy

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie IV fazy z aktywną kontrolą nad miejscowym bezpośrednim wstrzyknięciem do guza rAd-p53 w monoterapii, z jednoczesnym podaniem radioaktywnego jodu lub w skojarzeniu z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu zaawansowanych złośliwych guzów tarczycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tego badania jest określenie profili skuteczności samego wstrzyknięcia rAd-p53 do guza, z jednoczesnym podaniem jodu radioaktywnego lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym w leczeniu zaawansowanych złośliwych guzów tarczycy (stadium III lub IV), w tym wskaźnika całkowitej odpowiedzi w docelowej zmianie (LCR) i ogólny docelowy wskaźnik odpowiedzi na zmianę chorobową (OLR), czas trwania odpowiedzi (RD) i czas przeżycia bez postępu choroby (PFS).

Drugorzędnymi celami tego badania jest zbadanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (OPCR) i całkowitego całkowitego wskaźnika odpowiedzi (OCR), przeżycia całkowitego (OS), ECOG i bezpieczeństwa monoterapii rAd-p53 w połączeniu z radioaktywnym jodem lub operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610002
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jingqiang Zhu, PhD, MD
          • Numer telefonu: 86-28-81812477
          • E-mail: zjq-wkys@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowane stadia nowotworów złośliwych tarczycy (stadium III i VI)
  2. Co najmniej jeden guz docelowy można wstrzyknąć badanym lekiem, przy czym największa średnica jest większa niż 2 cm
  3. Histologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe jamy ustnej i szczękowo-twarzowej
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub biologicznej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni
  5. Wiek: 18-85 lat
  6. Oczekuje się, że przeżyje więcej niż 12 tygodni
  7. ECOG:0-2
  8. Neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥ 80×109/l, Hb≥80 g/l, bilitubina ≤2 mg/dl, ALT i AST ≤2×górna granica normy, Cr ≤1,5×górna granica normy, próby krzepnięcia (PTT i INR) w normie
  9. Pacjent dostarczył podpisaną świadomą zgodę -

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na badany lek
  2. Guz (guzy) znajduje się bardzo blisko ważnych naczyń krwionośnych i nerwów, które wpływają na wstrzyknięcie
  3. Z zaburzeniami krzepnięcia i krwawienia
  4. Z niekontrolowaną, współistniejącą chorobą, w tym między innymi objawową chorobą neurologiczną, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, poważną chorobą płuc lub niedotlenieniem lub chorobą psychiczną
  5. Miejscowa infekcja w pobliżu miejsca wstrzyknięcia lub infekcja ogólnoustrojowa
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Główny badacz uważa za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Przed operacją podaje się pięć razy gen p53 do guza, po czym przeprowadza się operację radykalną.
Lek: gen rAd-p53
leczenie genu p53 przed operacją: 10 cząstek wirusa exp12 na 3 dni przez 5 razy
ACTIVE_COMPARATOR: 2
chirurgia
Procedura: chirurgia
usunięcie guza tarczycy
EKSPERYMENTALNY: 3
Terapia genowa p53
Lek: Terapia genowa p53
Traktowanie genu p53: 10 cząstek wirusa exp12 na 3 dni przez 10 razy
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Terapia genowa p53 plus radioaktywny jod
Promieniowanie: Terapia genowa p53 radioaktywnym jodem
terapia genowa p53 z równoczesnym jodem radioaktywnym przed operacją terapia genowa p53: 10 cząstek wirusa exp12 na 3 dni przez 10 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rAd-p53-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia genowa p53

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj