Генная терапия rAd-p53 для прогрессирующих злокачественных опухолей щитовидной железы
6 апреля 2012 г. обновлено: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование фазы 4 монотерапии геном rAd-p53 с одновременным введением радиоактивного йода или в сочетании с хирургическим вмешательством у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями щитовидной железы
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное, активно контролируемое исследование IV фазы местного прямого внутриопухолевого введения монотерапии rAd-p53 с одновременным введением радиоактивного йода или в сочетании с хирургическим вмешательством для лечения запущенных злокачественных опухолей щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Основными целями этого исследования является определение профилей эффективности внутриопухолевой инъекции rAd-p53 отдельно, с одновременным введением радиоактивного йода или в сочетании с хирургическим вмешательством для лечения запущенных злокачественных опухолей щитовидной железы (стадия III или IV), включая частоту полного ответа на целевое поражение. (LCR) и общая частота ответа на целевое поражение (OLR), продолжительность ответа (RD) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
Второстепенными целями этого исследования являются изучение общей частоты ответов (OPCR) и общей частоты полных ответов (OCR), общей выживаемости (OS), ECOG и безопасности монотерапии rAd-p53 в сочетании с радиоактивным йодом или хирургическим вмешательством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610002
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Jingqiang Zhu, PhD, MD
- Номер телефона: 86-28-81812477
- Электронная почта: zjq-wkys@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запущенные стадии злокачественных опухолей щитовидной железы (стадия III и VI)
- Исследуемый препарат может быть введен как минимум в одну целевую опухоль, наибольший диаметр которой превышает 2 см.
- Гистологически подтвержденные злокачественные опухоли полости рта и челюстно-лицевой области
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или биологической терапии опухоли в течение 2 недель
- Возраст: 18-85 лет
- Ожидается, что проживет более 12 недель
- ЭКОГ:0-2
- Нейтрофилы ≥1,5×109/л, Тромбоциты≥ 80×109/л, Hb≥80 г/л, билитубин≤2 мг/дл, АЛТ и АСТ ≤2×институциональный верхний предел нормы, Cr ≤1,5×институциональный верхний предел нормы, коагуляционные пробы (АЧТВ и МНО) в пределах нормы
- Субъект предоставил подписанное информированное согласие -
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Опухоли расположены очень близко к важным кровеносным сосудам и нервам, что влияет на инъекцию.
- При нарушении свертываемости крови и кровотечении
- При неконтролируемом интеркуррентном заболевании, включая, помимо прочего, симптоматическое неврологическое заболевание, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, серьезное легочное заболевание или гипоксию или психическое заболевание
- Местная инфекция вблизи места инъекции или системная инфекция
- Беременные или кормящие
- Главный исследователь считает не подходящим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Перед операцией вводят внутриопухолевую инъекцию гена р53 пять раз, после чего проводится радикальная операция.
|
предоперационная обработка геном p53: 10 exp12 вирусных частиц в течение 3 дней 5 раз
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
операция
|
удаление опухоли щитовидной железы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
генная терапия p53
|
Лечение геном p53: 10 exp12 вирусных частиц в течение 3 дней 10 раз
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Генная терапия p53 плюс радиоактивный йод
|
Генная терапия р53 с одновременным введением радиоактивного йода до операции Генная терапия р53: 10exp12 вирусных частиц в 3 дня 10 раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rAd-p53-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .