Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rAd-p53 genterapi for avancerede maligne skjoldbruskkirteltumorer

6. april 2012 opdateret af: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Åbent, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 4-studie af rAd-p53-genmonoterapi, med samtidig radioaktivt jod eller kombination med kirurgi hos forsøgspersoner med avancerede maligne skjoldbruskkirteltumorer

Dette er multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase IV-studie af lokal direkte intra-tumorinjektion af rAd-p53 monoterapi, med samtidig radioaktivt jod eller kombination med kirurgi til behandling af fremskredne maligne skjoldbruskkirteltumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektivitetsprofilerne af rAd-p53 intratumorinjektion alene, med samtidig radioaktivt jod, eller kombination med kirurgi til behandling af fremskredne maligne skjoldbruskkirteltumorer (stadium III eller IV) inklusive mållæsionens fuldstændige responsrate (LCR) og overordnet mållæsionsresponsrate (OLR), responsvarighed (RD) og progressionsfri overlevelse (PFS).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at undersøge overordnet responsrate (OPCR) og samlet komplet responsrate (OCR), samlet overlevelse (OS), ECOG og sikkerheden ved rAd-p53 monoterapi og kombineret med radioaktivt jod eller kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610002
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avancerede stadier af maligne tumorer i skjoldbruskkirtlen (stadium III og VI)
  2. Mindst én måltumor kan injiceres med undersøgelseslægemiddel, den største diameter er større end 2 cm
  3. Histologisk bekræftede orale og maxillofaciale maligne tumorer
  4. Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller biologisk tumorterapi i 2 uger
  5. Alder: 18-85 år
  6. Forventes at overleve mere 12 uger
  7. ØKOG:0-2
  8. Neutrofiler≥1,5×109/L, Blodplade≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubin≤2mg/dl,ALT og ASAT ≤2×institutionel øvre normalgrænse, Cr ≤1,5×institutionel øvre normalgrænse, koagulationstest (PTT og INR) inden for normalområdet
  9. Emnet har givet underskrevet informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsom over for studiemedicin
  2. Tumor(er) lokaliseres meget tæt på vigtige blodkar og nerver, som påvirker injektionen
  3. Med en koagulations- og blødningsforstyrrelse
  4. Med ukontrolleret, interkurrent sygdom, inklusive men begrænset til symptomatisk neurologisk sygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, betydelig lungesygdom eller hypoxi eller psykiatrisk sygdom
  5. Lokal infektion tæt på injektionsstedet eller systemisk infektion
  6. Gravid eller ammende
  7. Principle investigator anser ikke egnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Fem gange p53-gen intratumoral injektion gives før operationen, hvorefter der vil blive udført radikal kirurgi.
Medicin: rAd-p53-gen
p53 genbehandling før operation: 10exp12 viruspartikler pr. 3 dage i 5 gange
ACTIVE_COMPARATOR: 2
kirurgi
Procedure: kirurgi
fjernelse af skjoldbruskkirteltumor
EKSPERIMENTEL: 3
p53 genterapi
Medicin: p53 genterapi
p53 genbehandling: 10exp12 viruspartikler pr. 3 dage i 10 gange
ACTIVE_COMPARATOR: 4
p53 genterapi plus radioaktivt jod
Stråling: p53 genterapi med radioaktivt jod
p53-genterapi med samtidig radioaktivt jod før kirurgi p53-genbehandling: 10exp12 viruspartikler pr. 3 dage i 10 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (SKØN)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2012

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rAd-p53-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne skjoldbruskkirteltumorer

Kliniske forsøg med p53 genterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner