rAd-p53 gentherapie voor gevorderde kwaadaardige schildkliertumoren
6 april 2012 bijgewerkt door: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Open-label, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, fase 4-studie van rAd-p53-genmonotherapie, met gelijktijdig radioactief jodium, of combinatie met chirurgie bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige schildkliertumoren
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, fase IV-studie van lokale directe intratumorinjectie van rAd-p53 als monotherapie, met gelijktijdig radioactief jodium, of combinatie met chirurgie voor de behandeling van gevorderde kwaadaardige schildkliertumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de werkzaamheidsprofielen van rAd-p53 intratumorinjectie alleen, met gelijktijdig radioactief jodium, of combinatie met chirurgie voor de behandeling van geavanceerde kwaadaardige schildkliertumoren (stadium III of IV) inclusief het volledige responspercentage van de doellaesie (LCR) en overall target laesion response rate (OLR), responsduur (RD) en progressievrije overleving (PFS).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van het algehele responspercentage (OPCR) en het totale complete responspercentage (OCR), de algehele overleving (OS), ECOG en de veiligheid van rAd-p53-monotherapie en gecombineerd met radioactief jodium of chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610002
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Jingqiang Zhu, PhD, MD
- Telefoonnummer: 86-28-81812477
- E-mail: zjq-wkys@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vergevorderde stadia van kwaadaardige schildkliertumoren (stadium III en VI)
- Er kan ten minste één doeltumor worden geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel, waarvan de grootste diameter groter is dan 2 cm
- Histologisch bevestigde orale en maxillofaciale kwaadaardige tumoren
- Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of biologische tumortherapie in 2 weken
- Leeftijd: 18-85 jaar
- Zal naar verwachting meer dan 12 weken overleven
- ECOG:0-2
- Neutrofielen≥1,5×109/l, bloedplaatjes≥ 80×109/l, Hb≥80g/l, bilitubine≤2mg/dl, ALAT en ASAT ≤2×institutionele bovengrens van normaal, Cr ≤1,5×institutionele bovengrens van normaal, stollingstesten (PTT en INR) binnen normaal bereik
- Proefpersoon verstrekte ondertekende geïnformeerde toestemming -
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig voor studiegeneesmiddel
- Tumor(en) bevinden zich zeer dicht bij belangrijke bloedvaten en zenuwen, die de injectie beïnvloeden
- Bij een stollings- en bloedingsstoornis
- Met ongecontroleerde, bijkomende ziekte, inclusief maar beperkt tot symptomatische neurologische ziekte, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, significante longziekte of hypoxie, of psychiatrische ziekte
- Lokale infectie dichtbij de injectieplaats of systemische infectie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Hoofdonderzoeker acht niet geschikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Vijf keer intratumorale injectie met het p53-gen wordt gegeven vóór de operatie, daarna zal een radicale operatie worden uitgevoerd.
|
pre-operatieve p53-genbehandeling: 10exp12 virusdeeltjes per 3 dagen gedurende 5 keer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
chirurgie
|
verwijdering van schildkliertumor
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
p53 gentherapie
|
p53-genbehandeling: 10exp12 virusdeeltjes per 3 dagen gedurende 10 keer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
p53-gentherapie plus radioactief jodium
|
p53-gentherapie met gelijktijdige radioactieve jodium pre-operatieve p53-genbehandeling: 10exp12 virusdeeltjes per 3 dagen gedurende 10 keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rAd-p53-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .