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Terapia Gênica rAd-p53 para Tumores Malignos Avançados de Tireóide

6 de abril de 2012 atualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, fase 4 da monoterapia do gene rAd-p53, com iodo radioativo concomitante ou combinação com cirurgia em indivíduos com tumores malignos avançados da tireoide

Este é um estudo de fase IV multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por ativo, de injeção intratumoral direta local de monoterapia de rAd-p53, com iodo radioativo concomitante ou combinação com cirurgia para tratamento de tumores malignos avançados da tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários deste estudo são determinar os perfis de eficácia da injeção intratumoral de rAd-p53 isoladamente, com iodo radioativo concomitante ou combinação com cirurgia para tratamento de tumores malignos avançados da tireoide (estágio III ou IV), incluindo taxa de resposta completa da lesão alvo (LCR) e taxa de resposta geral da lesão-alvo (OLR), duração da resposta (RD) e sobrevida livre de progresso (PFS).

Os objetivos secundários deste estudo são investigar a taxa de resposta geral (OPCR) e a taxa de resposta completa geral (OCR), sobrevida global (OS), ECOG e segurança da monoterapia com rAd-p53 e combinada com iodo radioativo ou cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610002
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Jingqiang Zhu, PhD, MD
          • Número de telefone: 86-28-81812477
          • E-mail: zjq-wkys@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágios avançados de tumores malignos da tireoide (estágio III e VI)
  2. Pelo menos um tumor alvo pode ser injetado com a droga do estudo, o maior diâmetro superior a 2 cm
  3. Tumores malignos orais e maxilofaciais confirmados histologicamente
  4. Sem quimioterapia prévia, radioterapia ou terapia tumoral biológica em 2 semanas
  5. Idade: 18-85 anos
  6. Espera-se que sobreviva mais 12 semanas
  7. ECOG:0-2
  8. Neutrófilos≥1,5×109/L,Plaquetas≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubina≤2mg/dl,ALT e AST ≤2×limite superior institucional do normal, Cr ≤1,5×limite superior institucional do normal, testes de coagulação (PTT e INR) dentro da faixa normal
  9. Sujeito fornecido consentimento informado assinado -

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao medicamento do estudo
  2. Tumor(es) localizado(s) muito próximo(s) a vasos sanguíneos e nervos importantes, que afetam a injeção
  3. Com um distúrbio de coagulação e sangramento
  4. Com doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas limitada a, doença neurológica sintomática, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, doença pulmonar significativa ou hipóxia ou doença psiquiátrica
  5. Infecção local próxima ao local da injeção ou infecção sistêmica
  6. Grávida ou lactante
  7. O investigador principal considera não adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Cinco vezes de injeção intratumoral do gene p53 são dadas antes da cirurgia, então a cirurgia radical será realizada.
Medicamento: gene rAd-p53
tratamento do gene p53 pré-cirurgia: partículas de vírus 10exp12 por 3 dias por 5 vezes
ACTIVE_COMPARATOR: 2
cirurgia
Procedimento: cirurgia
remoção de tumor de tireoide
EXPERIMENTAL: 3
terapia genética p53
Medicamento: terapia genética p53
Tratamento do gene p53: partículas de vírus 10exp12 por 3 dias por 10 vezes
ACTIVE_COMPARATOR: 4
terapia gênica p53 mais iodo radioativo
Radiação: terapia gênica p53 com iodo radioativo
Terapia gênica p53 com iodo radioativo concomitante pré-cirurgia Tratamento gênico p53: 10exp12 partículas de vírus por 3 dias por 10 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rAd-p53-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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