- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00902122
Terapia genica rAd-p53 per tumori tiroidei maligni avanzati
Studio di fase 4 in aperto, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, sulla monoterapia genica rAd-p53, con iodio radioattivo concomitante o in combinazione con la chirurgia in soggetti con tumori tiroidei maligni avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare i profili di efficacia dell'iniezione intratumorale di rAd-p53 da sola, con iodio radioattivo concomitante o in combinazione con la chirurgia per il trattamento di tumori tiroidei maligni avanzati (stadio III o IV) compreso il tasso di risposta completa della lesione target (LCR) e tasso di risposta della lesione target globale (OLR), durata della risposta (RD) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono di indagare il tasso di risposta globale (OPCR) e il tasso di risposta completa globale (OCR), la sopravvivenza globale (OS), l'ECOG e la sicurezza della monoterapia con rAd-p53 e combinata con iodio radioattivo o chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: aiqi wang, MD
- Numero di telefono: 86-755-33065218
- Email: aiqi.wang@sibiono.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610002
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Jingqiang Zhu, PhD, MD
- Numero di telefono: 86-28-81812477
- Email: zjq-wkys@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadi avanzati dei tumori maligni della tiroide (stadio III e VI)
- Almeno un tumore bersaglio può essere iniettato con il farmaco in studio, il diametro maggiore maggiore di 2 cm
- Tumori maligni orali e maxillo-facciali confermati istologicamente
- Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia tumorale biologica in 2 settimane
- Età: 18-85 anni
- Dovrebbe sopravvivere più di 12 settimane
- ECOG:0-2
- Neutrofili≥1,5×109/L, Piastrine≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubina≤2mg/dl, ALT e AST ≤2×limite superiore normale istituzionale, Cr ≤1,5×limite superiore normale istituzionale, test di coagulazione (PTT e INR) entro il range di normalità
- Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato -
Criteri di esclusione:
- Ipersensibile al farmaco in studio
- I tumori si localizzano molto vicino a vasi sanguigni e nervi importanti, che influenzano l'iniezione
- Con un disturbo della coagulazione e della coagulazione
- Con malattia incontrollata e intercorrente inclusa ma limitata a malattia neurologica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia polmonare significativa o ipossia o malattia psichiatrica
- Infezione locale vicino al sito di iniezione o infezione sistemica
- Incinta o in allattamento
- Il ricercatore principale considera non adatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Cinque volte l'iniezione intratumorale del gene p53 viene somministrata prima dell'intervento chirurgico, quindi verrà condotta la chirurgia radicale.
|
trattamento pre-operatorio del gene p53: 10exp12 particelle virali per 3 giorni per 5 volte
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
chirurgia
|
asportazione di tumore tiroideo
|
SPERIMENTALE: 3
terapia genica p53
|
trattamento del gene p53: 10exp12 particelle virali per 3 giorni per 10 volte
|
ACTIVE_COMPARATORE: 4
terapia genica p53 più iodio radioattivo
|
terapia genica p53 con iodio radioattivo concomitante trattamento pre-chirurgico del gene p53: 10exp12 particelle virali per 3 giorni per 10 volte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rAd-p53-003
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