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Terapia genica rAd-p53 per tumori tiroidei maligni avanzati

6 aprile 2012 aggiornato da: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studio di fase 4 in aperto, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, sulla monoterapia genica rAd-p53, con iodio radioattivo concomitante o in combinazione con la chirurgia in soggetti con tumori tiroidei maligni avanzati

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, di fase IV sull'iniezione intratumorale diretta locale di rAd-p53 in monoterapia, con iodio radioattivo concomitante o in combinazione con la chirurgia per il trattamento di tumori tiroidei maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare i profili di efficacia dell'iniezione intratumorale di rAd-p53 da sola, con iodio radioattivo concomitante o in combinazione con la chirurgia per il trattamento di tumori tiroidei maligni avanzati (stadio III o IV) compreso il tasso di risposta completa della lesione target (LCR) e tasso di risposta della lesione target globale (OLR), durata della risposta (RD) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono di indagare il tasso di risposta globale (OPCR) e il tasso di risposta completa globale (OCR), la sopravvivenza globale (OS), l'ECOG e la sicurezza della monoterapia con rAd-p53 e combinata con iodio radioattivo o chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610002
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Jingqiang Zhu, PhD, MD
          • Numero di telefono: 86-28-81812477
          • Email: zjq-wkys@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadi avanzati dei tumori maligni della tiroide (stadio III e VI)
  2. Almeno un tumore bersaglio può essere iniettato con il farmaco in studio, il diametro maggiore maggiore di 2 cm
  3. Tumori maligni orali e maxillo-facciali confermati istologicamente
  4. Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia tumorale biologica in 2 settimane
  5. Età: 18-85 anni
  6. Dovrebbe sopravvivere più di 12 settimane
  7. ECOG:0-2
  8. Neutrofili≥1,5×109/L, Piastrine≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubina≤2mg/dl, ALT e AST ≤2×limite superiore normale istituzionale, Cr ≤1,5×limite superiore normale istituzionale, test di coagulazione (PTT e INR) entro il range di normalità
  9. Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato -

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibile al farmaco in studio
  2. I tumori si localizzano molto vicino a vasi sanguigni e nervi importanti, che influenzano l'iniezione
  3. Con un disturbo della coagulazione e della coagulazione
  4. Con malattia incontrollata e intercorrente inclusa ma limitata a malattia neurologica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattia polmonare significativa o ipossia o malattia psichiatrica
  5. Infezione locale vicino al sito di iniezione o infezione sistemica
  6. Incinta o in allattamento
  7. Il ricercatore principale considera non adatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Cinque volte l'iniezione intratumorale del gene p53 viene somministrata prima dell'intervento chirurgico, quindi verrà condotta la chirurgia radicale.
trattamento pre-operatorio del gene p53: 10exp12 particelle virali per 3 giorni per 5 volte
ACTIVE_COMPARATORE: 2
chirurgia
asportazione di tumore tiroideo
SPERIMENTALE: 3
terapia genica p53
trattamento del gene p53: 10exp12 particelle virali per 3 giorni per 10 volte
ACTIVE_COMPARATORE: 4
terapia genica p53 più iodio radioattivo
terapia genica p53 con iodio radioattivo concomitante trattamento pre-chirurgico del gene p53: 10exp12 particelle virali per 3 giorni per 10 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia genica p53

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