rAd-p53 基因治疗晚期恶性甲状腺肿瘤
2012年4月6日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
开放标签、多中心、随机、主动控制、rAd-p53 基因单一疗法的第 4 期研究，同时进行放射性碘治疗，或与晚期恶性甲状腺肿瘤患者的手术相结合
这是局部直接瘤内注射 rAd-p53 单一疗法，同步放射性碘，或联合手术治疗晚期恶性甲状腺肿瘤的多中心、开放标签、随机、主动对照的 IV 期研究。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定单独肿瘤内注射 rAd-p53、同时进行放射性碘治疗或联合手术治疗晚期恶性甲状腺肿瘤（III 期或 IV 期）的疗效概况，包括靶病变完全缓解率(LCR) 和总体目标病变反应率 (OLR)、反应持续时间 (RD) 和无进展生存期 (PFS)。
本研究的次要目标是调查 rAd-p53 单一疗法和联合放射性碘或手术的总反应率 (OPCR) 和总完全反应率 (OCR)、总生存期 (OS)、ECOG 和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610002
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Jingqiang Zhu, PhD, MD
- 电话号码：86-28-81812477
- 邮箱：zjq-wkys@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 甲状腺恶性肿瘤晚期（III期和VI期）
- 至少一个靶肿瘤可以注射研究药物，最大直径大于2cm
- 经组织学证实的口腔颌面部恶性肿瘤
- 2 周内未接受过化疗、放疗或生物肿瘤治疗
- 年龄：18-85岁
- 预计多存活12周
- 心电图：0-2
- 中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，Hb≥80g/L，胆红素≤2mg/dl，ALT和AST≤2×机构正常值上限，Cr≤1.5×机构正常值上限，凝血试验（PTT 和 INR）在正常范围内
- 受试者提供签署的知情同意书 -
排除标准：
- 对研究药物过敏
- 肿瘤位置非常靠近重要血管和神经，影响注射
- 伴有凝血和出血障碍
- 伴有不受控制的并发疾病，包括但限于有症状的神经系统疾病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重的肺部疾病或缺氧，或精神疾病
- 靠近注射部位的局部感染或全身感染
- 怀孕或哺乳期
- 首席研究员认为不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
术前给予5次p53基因瘤内注射，然后进行根治性手术。
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术前p53基因治疗：每3天10exp12病毒颗粒5次
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
外科手术
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甲状腺肿瘤切除
|
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实验性的：3个
p53基因治疗
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p53基因处理：10exp12病毒颗粒每3天10次
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ACTIVE_COMPARATOR：4个
p53基因治疗加放射性碘
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p53基因治疗同时进行放射性碘术前p53基因治疗：每3天10exp12病毒颗粒10次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体反应率
大体时间：3年
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingqiang Zhu, MD,PhD、Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月13日
首次发布 (估计)
2009年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月6日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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