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Terapia génica rAd-p53 para tumores tiroideos malignos avanzados

6 de abril de 2012 actualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Estudio de fase 4, abierto, multicéntrico, aleatorizado, con control activo, de monoterapia con el gen rAd-p53, con yodo radiactivo concurrente o combinación con cirugía en sujetos con tumores malignos de tiroides avanzados

Este es un estudio de fase IV multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo, de inyección local directa intratumoral de rAd-p53 en monoterapia, con yodo radiactivo concurrente, o en combinación con cirugía para el tratamiento de tumores tiroideos malignos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son determinar los perfiles de eficacia de la inyección intratumoral de rAd-p53 sola, con yodo radiactivo concurrente, o en combinación con cirugía para el tratamiento de tumores tiroideos malignos avanzados (estadio III o IV), incluida la tasa de respuesta completa de la lesión diana. (LCR) y la tasa de respuesta general de la lesión diana (OLR), la duración de la respuesta (RD) y la supervivencia libre de progreso (PFS).

Los objetivos secundarios de este estudio son investigar la tasa de respuesta global (OPCR) y la tasa de respuesta completa global (OCR), la supervivencia global (OS), el ECOG y la seguridad de la monoterapia con rAd-p53 y la combinación con yodo radiactivo o cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610002
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Jingqiang Zhu, PhD, MD
          • Número de teléfono: 86-28-81812477
          • Correo electrónico: zjq-wkys@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estadios avanzados de tumores malignos de tiroides (estadio III y VI)
  2. Se puede inyectar al menos un tumor objetivo con el fármaco del estudio, el diámetro más grande mayor de 2 cm
  3. Tumores malignos orales y maxilofaciales confirmados histológicamente
  4. Sin quimioterapia, radioterapia o terapia biológica tumoral previa en 2 semanas
  5. Edad: 18-85 años
  6. Se espera que sobreviva más de 12 semanas
  7. ECOG:0-2
  8. Neutrófilos≥1,5×109/L, Plaquetas≥80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubina≤2mg/dl,ALT y AST≤2×límite superior institucional de la normalidad, Cr ≤1,5×límite superior institucional de la normalidad, pruebas de coagulación (PTT e INR) dentro del rango normal
  9. El sujeto proporcionó el consentimiento informado firmado -

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensible al fármaco del estudio
  2. Los tumores se ubican muy cerca de vasos sanguíneos y nervios importantes, lo que afecta la inyección
  3. Con un trastorno de coagulación y sangrado.
  4. Con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, enfermedades neurológicas sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad pulmonar significativa o hipoxia, o enfermedad psiquiátrica
  5. Infección local cerca del sitio de inyección o infección sistémica
  6. embarazada o lactando
  7. Investigador principal considera no adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Se administran cinco veces de inyección intratumoral del gen p53 antes de la cirugía, luego se realizará una cirugía radical.
Droga: gen rAd-p53
tratamiento previo a la cirugía del gen p53: 10exp12 partículas de virus por 3 días durante 5 veces
COMPARADOR_ACTIVO: 2
cirugía
Procedimiento: cirugía
extirpacion de tumor de tiroides
EXPERIMENTAL: 3
terapia génica p53
Droga: terapia génica p53
tratamiento del gen p53: 10exp12 partículas de virus por 3 días por 10 veces
COMPARADOR_ACTIVO: 4
terapia génica p53 más yodo radiactivo
Radiación: terapia génica p53 con yodo radiactivo
Terapia génica p53 con yodo radiactivo concurrente antes de la cirugía Tratamiento génico p53: 10exp12 partículas de virus por 3 días durante 10 veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rAd-p53-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia génica p53

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