rAd-p53 genterapi for avanserte ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen
6. april 2012 oppdatert av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Åpen etikett, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, fase 4-studie av rAd-p53 genmonoterapi, med samtidig radioaktivt jod eller kombinasjon med kirurgi hos pasienter med avanserte ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen
Dette er multisenter, åpen, randomisert, aktiv-kontrollert fase IV-studie av lokal direkte intra-tumorinjeksjon av rAd-p53 monoterapi, med samtidig radioaktivt jod, eller kombinasjon med kirurgi for behandling av avanserte ondartede skjoldbruskkjertelsvulster.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål med denne studien er å bestemme effektprofilene til rAd-p53 intratumorinjeksjon alene, med samtidig radioaktivt jod, eller kombinasjon med kirurgi for behandling av avanserte ondartede skjoldbruskkjertelsvulster (stadium III eller IV) inkludert mållesjons fullstendig responsrate (LCR) og total mållesjonsresponsrate (OLR), responsvarighet (RD) og fremdriftsfri overlevelse (PFS).
De sekundære målene for denne studien er å undersøke total responsrate (OPCR) og total komplett responsrate (OCR), total overlevelse (OS), ECOG og sikkerheten ved rAd-p53 monoterapi og kombinert med radioaktivt jod eller kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610002
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Jingqiang Zhu, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-28-81812477
- E-post: zjq-wkys@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte stadier av ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen (stadium III og VI)
- Minst én målsvulst kan injiseres med studiemedisin, den største diameteren er større enn 2 cm
- Histologisk bekreftet orale og maksillofacial ondartede svulster
- Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk tumorterapi på 2 uker
- Alder: 18-85 år
- Forventet å overleve mer 12 uker
- ØKOG:0-2
- Nøytrofiler≥1,5×109/L, Blodplate≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubin≤2mg/dl,ALT og ASAT ≤2×institusjonell øvre normalgrense, Cr ≤1,5×institusjonell øvre normalgrense, koagulasjonstester (PTT og INR) innenfor normalområdet
- Emnet gitt underskrevet informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom for studiemedisin
- Tumor(er) lokaliserer seg svært nær viktige blodårer og nerver, som påvirker injeksjonen
- Med koagulasjons- og blødningsforstyrrelser
- Med ukontrollert, interkurrent sykdom inkludert men begrenset til symptomatisk nevrologisk sykdom, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, betydelig lungesykdom eller hypoksi, eller psykiatrisk sykdom
- Lokal infeksjon nær injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon
- Gravid eller ammende
- Hovedetterforsker anser ikke egnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Fem ganger p53-gen intratumoral injeksjon gis før operasjonen, deretter vil radikal kirurgi bli utført.
|
p53-genbehandling før kirurgi: 10exp12 viruspartikler per 3 dager i 5 ganger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
kirurgi
|
fjerning av svulst i skjoldbruskkjertelen
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
p53 genterapi
|
p53 genbehandling: 10exp12 viruspartikler per 3 dager i 10 ganger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
p53 genterapi pluss radioaktivt jod
|
p53 genterapi med samtidig radioaktivt jod før kirurgi p53 genbehandling: 10exp12 viruspartikler per 3 dager i 10 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2012
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rAd-p53-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .