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Thérapie génique rAd-p53 pour les tumeurs malignes avancées de la thyroïde

6 avril 2012 mis à jour par: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Étude ouverte, multicentrique, randomisée, à contrôle actif, de phase 4 sur la monothérapie du gène rAd-p53, avec de l'iode radioactif simultané ou une combinaison avec une chirurgie chez des sujets atteints de tumeurs thyroïdiennes malignes avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée, à contrôle actif, de phase IV sur l'injection intra-tumorale directe locale de rAd-p53 en monothérapie, avec de l'iode radioactif simultané, ou en combinaison avec la chirurgie pour le traitement des tumeurs thyroïdiennes malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer les profils d'efficacité de l'injection intra-tumorale de rAd-p53 seule, avec de l'iode radioactif concomitant, ou en combinaison avec la chirurgie pour le traitement des tumeurs malignes thyroïdiennes avancées (stade III ou IV), y compris le taux de réponse complète de la lésion cible (LCR) et le taux de réponse global de la lésion cible (OLR), la durée de réponse (RD) et la survie sans progression (PFS).

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'étudier le taux de réponse global (OPCR) et le taux de réponse complète global (OCR), la survie globale (OS), l'ECOG et la sécurité de la monothérapie rAd-p53 et associée à l'iode radioactif ou à la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610002
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Jingqiang Zhu, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 86-28-81812477
          • E-mail: zjq-wkys@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Stades avancés des tumeurs malignes de la thyroïde (stades III et VI)
  2. Au moins une tumeur cible peut être injectée avec le médicament à l'étude, le plus grand diamètre supérieur à 2 cm
  3. Tumeurs malignes buccales et maxillo-faciales confirmées histologiquement
  4. Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie tumorale biologique antérieure en 2 semaines
  5. Âge : 18-85 ans
  6. Devrait survivre plus de 12 semaines
  7. ECOG : 0-2
  8. Neutrophiles≥1.5×109/L, Plaquettes≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubine≤2mg/dl,ALT et AST ≤2×limite supérieure institutionnelle de la normale, Cr ≤1.5×limite supérieure institutionnelle de la normale, tests de coagulation (PTT et INR) dans la plage normale
  9. Le sujet a fourni un consentement éclairé signé -

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensible au médicament à l'étude
  2. Les tumeurs se situent très près des vaisseaux sanguins et des nerfs importants, qui affectent l'injection
  3. Avec un trouble de la coagulation et des saignements
  4. Avec une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais limitée à une maladie neurologique symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une maladie pulmonaire importante ou une hypoxie, ou une maladie psychiatrique
  5. Infection locale à proximité du site d'injection ou infection systémique
  6. Enceinte ou allaitante
  7. L'investigateur principal considère qu'il n'est pas approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Cinq injections intratumorales du gène p53 sont administrées avant la chirurgie, puis une chirurgie radicale sera effectuée.
Médicament: Gène rAd-p53
traitement préopératoire du gène p53 : 10 particules virales exp12 par 3 jours pendant 5 fois
ACTIVE_COMPARATOR: 2
chirurgie
Procédure: chirurgie
ablation d'une tumeur thyroïdienne
EXPÉRIMENTAL: 3
thérapie génique p53
Médicament: thérapie génique p53
traitement du gène p53 : 10 particules de virus exp12 par 3 jours pendant 10 fois
ACTIVE_COMPARATOR: 4
thérapie génique p53 plus iode radioactif
Radiation: thérapie génique p53 avec de l'iode radioactif
thérapie génique p53 avec iode radioactif simultané traitement préopératoire du gène p53 : 10 particules virales exp12 par 3 jours pendant 10 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progrès
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rAd-p53-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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