Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rAd-p53-geeniterapia kehittyneiden pahanlaatuisten kilpirauhaskasvainten hoitoon

perjantai 6. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 4 tutkimus rAd-p53-geenin monoterapiasta, jossa käytetään samanaikaisesti radioaktiivista jodia tai yhdistelmää leikkauksen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kilpirauhaskasvain

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen IV tutkimus rAd-p53-monoterapian paikallisesta suorasta tuumorinsisäisestä injektiosta samanaikaisesti radioaktiivisen jodin kanssa tai yhdistelmä leikkauksen kanssa pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kilpirauhaskasvaimien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tehoprofiilit kasvaimensisäisen rAd-p53-injektion yksinään, samanaikaisesti radioaktiivisen jodin kanssa tai yhdessä leikkauksen kanssa pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kilpirauhaskasvainten (vaihe III tai IV) hoitoon, mukaan lukien tavoitevaurion täydellinen vastenopeus (LCR) ja leesion kokonaisvasteprosentti (OLR), vasteen kesto (RD) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia kokonaisvasteprosenttia (OPCR) ja kokonaisvasteprosenttia (OCR), kokonaiseloonjäämistä (OS), ECOG:ta ja turvallisuutta rAd-p53-monoterapian ja radioaktiivisen jodin tai leikkauksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610002
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingqiang Zhu, PhD, MD
          • Puhelinnumero: 86-28-81812477
          • Sähköposti: zjq-wkys@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kilpirauhasen pahanlaatuisten kasvainten pitkälle edenneet vaiheet (vaiheet III ja VI)
  2. Tutkimuslääkettä voidaan ruiskuttaa vähintään yhteen kohdetuumoriin, jonka suurin halkaisija on yli 2 cm
  3. Histologisesti vahvistetut pahanlaatuiset suun ja leukojen kasvaimet
  4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista kasvainhoitoa 2 viikkoon
  5. Ikä: 18-85 vuotta
  6. Odotetaan elävän yli 12 viikkoa
  7. ECOG:0-2
  8. Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, bilitubiini ≤ 2 mg/dl, ALT ja ASAT ≤ 2 × laitoksen normaalin yläraja, Cr ≤ 1,5 × laitoksen normaalin yläraja, hyytymistestit (PTT ja INR) normaalialueella
  9. Tutkittavalle allekirjoitettu tietoinen suostumus -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkä tutkimuslääkkeelle
  2. Kasvain(t) sijaitsevat hyvin lähellä tärkeitä verisuonia ja hermoja, jotka vaikuttavat injektioon
  3. Hyytymis- ja verenvuotohäiriöllä
  4. Hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittuen, oireinen neurologinen sairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, merkittävä keuhkosairaus tai hypoksia tai psykiatrinen sairaus
  5. Paikallinen infektio lähellä pistoskohtaa tai systeeminen infektio
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Periaatetutkijan mielestä sopimaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Viisi kertaa p53-geenin intratumoraalinen injektio annetaan ennen leikkausta, minkä jälkeen suoritetaan radikaali leikkaus.
Lääke: rAd-p53-geeni
Leikkausta edeltävä p53-geenihoito: 10exp12 viruspartikkelia 3 päivässä 5 kertaa
ACTIVE_COMPARATOR: 2
leikkaus
Menettely: leikkaus
kilpirauhaskasvaimen poisto
KOKEELLISTA: 3
p53-geeniterapia
Lääke: p53-geeniterapia
p53-geenikäsittely: 10exp12 viruspartikkelia 3 päivässä 10 kertaa
ACTIVE_COMPARATOR: 4
p53-geeniterapia plus radioaktiivinen jodi
Säteily: p53-geeniterapia radioaktiivisella jodilla
p53-geeniterapia samanaikaisesti radioaktiivisella jodilla ennen leikkausta p53-geenihoidolla: 10exp12 viruspartikkelia 3 päivässä 10 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rAd-p53-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kilpirauhaskasvaimet

Kliiniset tutkimukset p53-geeniterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa