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rAd-p53-Gentherapie für fortgeschrittene bösartige Schilddrüsentumore

6. April 2012 aktualisiert von: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Offene, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur rAd-p53-Gen-Monotherapie mit gleichzeitiger radioaktiver Jodgabe oder Kombination mit Operation bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Schilddrüsentumoren

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-IV-Studie zur lokalen direkten Intra-Tumor-Injektion von rAd-p53-Monotherapie mit gleichzeitigem radioaktivem Jod oder Kombination mit einer Operation zur Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen Schilddrüsentumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeitsprofile der intratumoralen rAd-p53-Injektion allein, zusammen mit radioaktivem Jod oder in Kombination mit einer Operation zur Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen Schilddrüsentumoren (Stadium III oder IV), einschließlich der vollständigen Ansprechrate der Zielläsion (LCR) und Gesamtansprechrate der Zielläsion (OLR), Ansprechdauer (RD) und progressionsfreies Überleben (PFS).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Gesamtansprechrate (OPCR) und der Gesamtansprechrate (OCR), des Gesamtüberlebens (OS), des ECOG und der Sicherheit der rAd-p53-Monotherapie und in Kombination mit radioaktivem Jod oder einer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610002
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Stadien bösartiger Schilddrüsentumoren (Stadium III und VI)
  2. Das Studienmedikament kann mindestens einem Zieltumor injiziert werden, dessen größter Durchmesser größer als 2 cm ist
  3. Histologisch bestätigte maligne Tumoren im Mund- und Kieferbereich
  4. Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Tumortherapie in 2 Wochen
  5. Alter: 18-85 Jahre alt
  6. Voraussichtlich mehr 12 Wochen überleben
  7. ECOG:0-2
  8. Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, Bilitubin ≤ 2 mg/dl, ALT und AST ≤ 2 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Cr ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Gerinnungstests (PTT und INR) im Normbereich
  9. Betreff erteilte unterzeichnete Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlich auf das Studienmedikament
  2. Tumor(e) befinden sich sehr nahe an wichtigen Blutgefäßen und Nerven, die die Injektion beeinflussen
  3. Mit einer Gerinnungs- und Blutungsstörung
  4. Bei unkontrollierter, interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber beschränkt auf symptomatische neurologische Erkrankung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, signifikante Lungenerkrankung oder Hypoxie oder psychiatrische Erkrankung
  5. Lokale Infektion in der Nähe der Injektionsstelle oder systemische Infektion
  6. Schwanger oder stillend
  7. Untersuchungsleiter halten ihn für nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Vor der Operation wird fünfmal eine intratumorale Injektion des p53-Gens verabreicht, dann wird eine radikale Operation durchgeführt.
Arzneimittel: rAd-p53-Gen
p53-Genbehandlung vor der Operation: 10exp12-Viruspartikel alle 3 Tage für 5-mal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Operation
Verfahren: Operation
Entfernung eines Schilddrüsentumors
EXPERIMENTAL: 3
p53-Gentherapie
Arzneimittel: p53-Gentherapie
p53-Genbehandlung: 10-mal 10exp12-Viruspartikel alle 3 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: 4
p53-Gentherapie plus radioaktives Jod
Strahlung: p53-Gentherapie mit radioaktivem Jod
p53-Gentherapie mit gleichzeitigem radioaktivem Jod vor der Operation p53-Genbehandlung: 10x10xp12-Viruspartikel alle 3 Tage für 10-mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rAd-p53-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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