rAd-p53 genterapi för avancerade maligna sköldkörteltumörer
6 april 2012 uppdaterad av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Open-label, multicenter, randomiserad, aktivkontrollerad, fas 4-studie av rAd-p53 genmonoterapi, med samtidig radioaktivt jod eller kombination med kirurgi hos patienter med avancerade maligna sköldkörteltumörer
Detta är multicenter, öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, fas IV-studie av lokal direkt intratumörinjektion av rAd-p53 monoterapi, med samtidig radioaktivt jod, eller kombination med kirurgi för behandling av avancerade maligna sköldkörteltumörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektivitetsprofilerna för rAd-p53 intratumörinjektion enbart, med samtidig radioaktivt jod, eller kombination med kirurgi för behandling av avancerade maligna sköldkörteltumörer (stadium III eller IV) inklusive fullständig svarsfrekvens för målskada. (LCR) och övergripande mål lesionsresponsfrekvens (OLR), responsduration (RD) och progress-free survival (PFS).
De sekundära målen för denna studie är att undersöka total responsfrekvens (OPCR) och total komplett responsrate (OCR), total överlevnad (OS), ECOG och säkerheten för rAd-p53 monoterapi och i kombination med radioaktivt jod eller kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610002
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Jingqiang Zhu, PhD, MD
- Telefonnummer: 86-28-81812477
- E-post: zjq-wkys@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade stadier av maligna tumörer i sköldkörteln (stadium III och VI)
- Minst en måltumör kan injiceras med studieläkemedlet, den största diametern är större än 2 cm
- Histologiskt bekräftade orala och maxillofaciala maligna tumörer
- Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller biologisk tumörbehandling på 2 veckor
- Ålder: 18-85 år
- Förväntas överleva mer 12 veckor
- ECOG:0-2
- Neutrofiler≥1,5×109/L, Trombocyt≥ 80×109/L, Hb≥80g/L, bilitubin≤2mg/dl,ALT och ASAT ≤2×institutionell övre normalgräns, Cr ≤1,5×institutionell övre normalgräns, koagulationstester (PTT och INR) inom normalområdet
- Ämnet lämnat undertecknat informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- Överkänslig mot studieläkemedel
- Tumör(er) lokaliseras mycket nära viktiga blodkärl och nerver, vilket påverkar injektionen
- Med koagulations- och blödningsrubbning
- Med okontrollerad, interkurrent sjukdom inklusive men begränsad till symtomatisk neurologisk sjukdom, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, betydande lungsjukdom eller hypoxi, eller psykiatrisk sjukdom
- Lokal infektion nära injektionsstället eller systemisk infektion
- Gravid eller ammande
- Principiell utredare anser inte lämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Fem gånger av p53-genen intratumoral injektion ges före operationen, sedan kommer radikal kirurgi att genomföras.
|
p53-genbehandling före operation: 10exp12 viruspartiklar per 3 dagar i 5 gånger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
kirurgi
|
avlägsnande av sköldkörteltumör
|
|
EXPERIMENTELL: 3
p53 genterapi
|
p53-genbehandling: 10exp12 viruspartiklar per 3 dagar i 10 gånger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
p53 genterapi plus radioaktivt jod
|
p53-genterapi med samtidig radioaktivt jod före operation p53-genbehandling: 10exp12 viruspartiklar per 3 dagar i 10 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
14 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2012
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rAd-p53-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .