Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie rAd-p53 pro pokročilé maligní nádory štítné žlázy

6. dubna 2012 aktualizováno: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená studie fáze 4 monoterapie genu rAd-p53, se současným radioaktivním jódem nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem u pacientů s pokročilými maligními nádory štítné žlázy

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii fáze IV lokální přímé intratumorové injekce rAd-p53 v monoterapii se současným radioaktivním jódem nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem pro léčbu pokročilých maligních nádorů štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli této studie je určit profily účinnosti rAd-p53 intratumorové injekce samotné, se současným radioaktivním jódem nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem pro léčbu pokročilých maligních tumorů štítné žlázy (stadium III nebo IV), včetně míry kompletní odpovědi cílové léze (LCR) a celkový počet odpovědí cílové léze (OLR), trvání odpovědi (RD) a přežití bez progrese (PFS).

Sekundárními cíli této studie je zjistit celkovou míru odpovědi (OPCR) a celkovou míru kompletní odpovědi (OCR), celkové přežití (OS), ECOG a bezpečnost monoterapie rAd-p53 a kombinované s radioaktivním jódem nebo chirurgickým zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610002
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jingqiang Zhu, PhD, MD
          • Telefonní číslo: 86-28-81812477
          • E-mail: zjq-wkys@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilá stadia zhoubných nádorů štítné žlázy (stadium III a VI)
  2. Alespoň jeden cílový nádor může být injikován studovaným lékem, přičemž největší průměr je větší než 2 cm
  3. Histologicky potvrzené zhoubné nádory ústní a čelistní dutiny
  4. Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba nádoru za 2 týdny
  5. Věk: 18-85 let
  6. Očekává se, že přežije více 12 týdnů
  7. ECOG:0-2
  8. Neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, trombocyty ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l, bilitubin ≤ 2 mg/dl, ALT a AST ≤ 2 × institucionální horní hranice normy, Cr ≤ 1,5 × institucionální horní hranice normy, koagulační testy (PTT a INR) v normálním rozmezí
  9. Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na zkoumaný lék
  2. Nádor(y) se nachází velmi blízko důležitých krevních cév a nervů, které ovlivňují injekci
  3. S poruchou koagulace a krvácení
  4. S nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale pouze symptomatického neurologického onemocnění, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, významného plicního onemocnění nebo hypoxie nebo psychiatrického onemocnění
  5. Lokální infekce v blízkosti místa vpichu nebo systémová infekce
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Hlavní řešitel nepovažuje za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Před operací se podá pětkrát intratumorální injekce genu p53, poté se provede radikální operace.
Lék: gen rAd-p53
předoperační léčba genem p53: 10exp12 virových částic za 3 dny po 5krát
ACTIVE_COMPARATOR: 2
chirurgická operace
Postup: chirurgická operace
odstranění nádoru štítné žlázy
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
genová terapie p53
Lék: genová terapie p53
Léčba genem p53: 10 virových částic exp12 za 3 dny po 10krát
ACTIVE_COMPARATOR: 4
p53 genová terapie plus radioaktivní jód
Záření: p53 genová terapie radioaktivním jódem
p53 genová terapie se současnou předoperační léčbou radioaktivním jódem p53 genová léčba: 10exp12 virových částic za 3 dny 10krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingqiang Zhu, MD,PhD, Department Of Thyroid and breast Surgery, West China hospital, Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rAd-p53-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na genová terapie p53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit