2 つのシルデナフィル 100mg 経口錠剤製剤のバイオアベイラビリティに関する研究
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
絶食条件下での健康なボランティアにおける 2 つのシルデナフィル 100mg 経口錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティ。
シルデナフィルCTの単回投与後のシルデナフィルの薬物動態は、水の有無にかかわらず、水とともに投与されたシルデナフィルの従来の経口錠剤と比較して類似しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Mexico D.F.
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Col. Arenal Tepepan、Mexico D.F.、メキシコ、14610
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの健康な男性ボランティアのみが対象となります。
- 選択訪問で許可されるバイタル サインの正常範囲は次のとおりです。
- ボランティアの健康状態は、臨床研究サイトの医師による完全な病歴と、認定された臨床検査室による検査結果から判断されます。mmHg 拡張期、心拍数 55 ～ 100 bpm 、呼吸数 14 ～ 20 回/分。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴 スクリーニング時の疾患または臨床所見.
- -治験薬の初回投与前4日以内のPDE-5阻害剤による治療
- -クエン酸シルデナフィルまたはその製剤の成分に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：治療A
バイアグラ® 100 mg 錠剤、水で投与
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バイアグラ® 100 mg 錠、水で単回投与
血漿中シルデナフィル分析用の血液サンプル
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ACTIVE_COMPARATOR：治療B
シルデナフィル 100 mg CT を水で投与
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シルデナフィル 100 mg CT を水で単回投与
血漿中シルデナフィル分析用の血液サンプル
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ACTIVE_COMPARATOR：治療C
シルデナフィル 100 mg CT を水なしで投与
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血漿中シルデナフィル分析用の血液サンプル
シルデナフィル 100 mg CT を水なしで単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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シルデナフィルのAUC0-TとCmax
時間枠：28日
|
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シルデナフィルのAUC0-inf
時間枠：28日
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28日
|
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シルデナフィルのTmaxと半減期
時間枠：28日
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28日
|
|
有害事象とバイタルサイン
時間枠：28日
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481267
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療Aの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了