ムチンボールと角膜炎症イベント
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、ムチン ボールの形成が角膜への炎症事象からの保護のマーカーであるかどうか、およびムチン ボールが長時間のコンタクト レンズ装用中の保護に役割を果たすかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- コンタクトレンズの安全な装用を妨げる活動性前眼部障害がないこと。 活動性の前眼部障害および中枢性微生物性角膜炎の証拠（1mmを超える大きな中央深部間質瘢痕による）は許可されません。 ただし、過去のコンタクトレンズ誘発性末梢性潰瘍 (CLPU) の証拠は、そのような傷跡が両側に 3 つ以上検出されない限り、許可されます。 CLPU 様の瘢痕が 3 つ以上あるという証拠は、被験者にその後の角膜浸潤事象 (CIE) のリスクを過度に課します。
- 眼鏡を装着した場合、両眼で 20/25 以上に矯正可能な視力。 弱視は除外されます。
- ケラトメトリーの測定値からの平坦な角膜曲率と急勾配の角膜曲率は、それぞれ 39.00 ～ 48.50 D でなければなりません。
- レンズを外したとき、または目の不快感や緊急時に着用できる眼鏡を所有または購入することに同意します。
- 調剤されたコンタクトレンズで遠方で20/30以上に矯正可能な視力。
除外基準:
- -過去30日以内の硬質ガス透過性レンズまたは過去3か月以内のポリ（メチルメタクリレート）（PMMA）レンズの使用/着用。
- -免疫不全疾患、インスリン依存性糖尿病、または研究者の意見では眼の健康に影響を与える、または長期装用中のリスクを増加させるその他の全身性疾患。
- -全身性コルチコステロイドの慢性使用（コルチコステロイド吸入器を除く）または研究者の意見では、眼の生理学または研究への参加に影響を与えるその他の薬物。
- -無水晶体症、角膜ジストロフィー、角膜浮腫、外眼感染症、虹彩炎などの眼の疾患または状態、または前眼部手術を受けた。
- -過去2週間の眼科用薬の使用。
- 細隙灯観察のいずれかでグレード 2 以下: 上部足根乳頭、角膜染色、角膜血管新生、結膜充血、眼瞼紅斑または鱗屑。
- 現在妊娠中または授乳中。
- 喫煙者
- 月に2回以上の水泳の日課。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロトラフィルコンA、コンフィルコンA
すべての被験者は、慣らし運転中（フェーズ 1）にロトラフィルコン A に割り当てられ、その後、2 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
このアームは、フェーズ 2 でコンフィルコン A に割り当てられます。ネオファイトとして分類された被験者は、フェーズ I の慣らし期間に入る前に 2 週間エタフィルコン A を着用しました。
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慣らし段階でのみ使用します。
フェーズ 2 のランダム化でのみ割り当てられます。
フェーズ I で 2 週間、初心者に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：ロトラフィルコンA、バラフィルコンA
すべての被験者は、慣らし運転中（フェーズ 1）にロトラフィルコン A に割り当てられ、その後、2 つのレンズのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
このアームは、フェーズ 2 でバラフィルコン A に割り当てられます。ネオファイトとして分類された被験者は、フェーズ I の慣らし期間に入る前に 2 週間エタフィルコン A を着用しました。
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慣らし段階でのみ使用します。
フェーズ I で 2 週間、初心者に割り当てられます。
フェーズ 2 のみのランダム化で割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜浸潤イベント - フェーズ I
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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ムチン ボール分類内で角膜炎症性イベントを経験した被験者の割合。
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1ヶ月フォローアップ
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角膜浸潤イベント - フェーズ II
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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ムチン ボール分類内で角膜炎症性イベントを経験した被験者の割合。
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。