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歯肉退縮患者における CAF 単独と比較した CAF + Mucograft® の安全性と有効性を評価する無作為対照臨床試験 (MCT-Recession)

2019年2月6日 更新者:Geistlich Pharma AG

歯肉退縮患者における CAF 単独と比較した CAF + Mucograft® の安全性と有効性を評価する無作為対照臨床試験。

この多施設研究の目的は、歯肉退縮の治療のための冠状進行フラップ (CAF) と組み合わせた Mucograft® の有効性と安全性を判断することです。 Mucograft® と組み合わせた CAF は、CAF のみ (コントロール) と比較して、根の被覆率と軟部組織の厚さの点で改善された結果をもたらすと考えられます。

調査の概要

詳細な説明

粘膜歯肉手術の主な目標は、歯肉の健康を維持し、不況のさらなる進行を防ぐことから、患者の審美的要求を解決する予測可能な歯根被覆を提供することへと、時間とともに変化してきました。

自家軟組織移植片の使用を含む、歯肉組織の寸法を修復するために、多くの外科的技術が利用されてきました。 縦断的研究は、椎弓根と遊離移植片を使用した手順が両方ともこの目的に効果的であることを示しています。 ただし、この手法は上皮化した移植片を使用するため、一般に美観が損なわれます (「パッチのような領域」)。 あるいは、遊離結合組織移植片 (CTG) が使用され、同様の予測可能性が提供されますが、カラー マッチングが向上します。 残念なことに、どちらの技術も、口蓋ドナー部位の傷により、患者の重大な罹患率と関連しています。 患者の罹患率を回避するために、無細胞皮膚同種移植片が口蓋ドナー組織の代替として使用されており、同種移植片材料の可能性と有望な使用が実証されています。 ただし、同種移植材料は人間の死体に由来するため。それは倫理的な懸念と病気の伝染のリスクに関連しています。

角化組織の残存量を有する患者では、冠状に進行した皮弁 (CAF) - Norber らによって最初に導入されました。 (1926) - 審美性と罹患率の点で利点があり、複数回および単一の不況の治療に非常に効果的であることが実証されています. CAF は歯根被覆のための安全で予測可能なアプローチですが、自家材料または合成材料と組み合わせたこの外科的技術の適用は、ミラー クラス I および II の歯肉退縮において完全な歯根被覆を達成する可能性を高めることが報告されました。 患者の罹患率と自家移植または同種移植片の使用を回避するための有望な選択肢は、Mucograft® などのブタ由来のコラーゲンマトリックスの使用です。 同様の装置が、誘導組織再生処置に広く使用されてきました。 Mucograft® は、血管と軟部組織の内部成長に理想的なマトリックスを提供します。これにより、CAF を使用した不況カバレッジ手順の結果と予測可能性が向上する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、2804
        • Prof. Mariano Sanz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者(男性または女性)は18歳以上でなければなりません
  • 患者は、両側根被覆手順の候補者でなければなりません
  • 後退欠陥は Miller クラス I-II であり、2 mm を超えて変化しません。
  • 少なくとも 1 mm の角化組織が存在します。
  • 患者は十分なプラークコントロールを示しています (FMPS < 20%)。
  • 患者が出産の可能性がある場合、患者は妊娠していないことを確認し、手術後少なくとも6か月間避妊することに同意します.
  • -患者は、良好な口腔衛生を実践し、すべてのフォローアップ手順に参加するなど、研究関連の手順を順守することができます
  • 患者は、提案された手術の性質を完全に理解することができ、署名されたインフォームドコンセントを提供することができます.

除外基準:

  • 患者はヘビースモーカー(1日10本以上)
  • 患者はインスリン依存性糖尿病です
  • 歯科および/または外科治療の一般的な禁忌があります。
  • -患者は、過去5年以内に悪性腫瘍、放射線療法、または悪性腫瘍に対する化学療法の既往があります。
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • 患者は、一般的に粘膜の治癒に影響を与える薬を服用しているか、治療を受けています(例: ステロイド、大量の抗炎症薬)。
  • 患者は、結合組織の代謝に影響を与える疾患を持っています (例: コラゲナーゼ)。
  • 患者はコラーゲンにアレルギーがあります。
  • -患者は過去6か月以内に臨床試験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:粘膜移植 + CAF
冠状前進皮弁(CAF)と組み合わせたムコグラフト
軟組織再生のためのコラーゲンマトリックス
実験的:CAF
冠状動脈弁 (CAF) のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
根被り率
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
歯肉の厚さ
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mariano Sanz, Prof.、Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • 主任研究者:Soren Jepsen, Prof.、Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • 主任研究者:Jan Wennström, Prof.、Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • 主任研究者:Giovanni Zucchelli, Prof.、Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • スタディディレクター:Lorenz Uebersax, Dr.、Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • 主任研究者:Bernd Heinz, Dr、Private practice Hamburg, Germany
  • 主任研究者:Massimo DeSanctis, Prof.、Private Practice Firenze

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10812-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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