- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00902876
Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de CAF + Mucograft® em comparação com CAF sozinho em pacientes com recessões gengivais (MCT-Recession)
Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de CAF + Mucograft® em comparação com CAF sozinho em pacientes com recessões gengivais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários da cirurgia mucogengival mudaram com o tempo, de manter a saúde gengival e prevenir a progressão da recessão para fornecer cobertura radicular previsível, resolvendo as demandas estéticas dos pacientes.
Muitas técnicas cirúrgicas têm sido utilizadas para restaurar as dimensões do tecido gengival, incluindo o uso de enxerto autólogo de tecido mole. Estudos longitudinais demonstraram que os procedimentos com pedículo e enxertos livres são eficazes para esse fim. No entanto, como esta técnica utiliza enxertos epitelizados, geralmente resulta em comprometimento estético ("patch-like area"). Alternativamente, enxertos de tecido conjuntivo livre (CTG) são usados, proporcionando previsibilidade semelhante, mas resultando em melhor correspondência de cores. Infelizmente, ambas as técnicas estão associadas a morbidade significativa do paciente devido à ferida no local doador palatino. Para evitar a morbidade do paciente, aloenxertos dérmicos acelulares têm sido usados como substitutos de tecido doador palatal, demonstrando o uso possível e promissor de material de aloenxerto. No entanto, uma vez que o material de aloenxerto é derivado de cadáveres humanos; está associada a preocupações éticas e ao risco de transmissão de doenças.
Em pacientes com uma quantidade residual de tecido queratinizado, o retalho coronalmente avançado (CAF) - introduzido pela primeira vez por Norber et al. (1926) - demonstrou ser muito eficaz no tratamento de recessões múltiplas e únicas, com vantagens estéticas e morbidade. Embora o CAF seja uma abordagem segura e previsível para o recobrimento radicular, foi relatado que a aplicação desta técnica cirúrgica em conjunto com material autólogo ou sintético aumenta a probabilidade de atingir o recobrimento radicular completo nas recessões gengivais Classe I e II de Miller. Uma opção promissora para evitar a morbidade do paciente e o uso de transplantes autólogos ou aloenxertos é o uso de matrizes de colágeno de origem suína, como Mucograft®. Dispositivos semelhantes têm sido amplamente utilizados para procedimentos de regeneração tecidual guiada. Mucograft® fornece uma matriz ideal para o crescimento interno de vasos sanguíneos e tecidos moles, o que provavelmente melhorará os resultados e a previsibilidade do procedimento de cobertura de recessão usando o CAF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 2804
- Prof. Mariano Sanz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente (homem ou mulher) deve ter 18 anos ou mais
- O paciente deve ser candidato ao procedimento de recobrimento radicular bilateral
- Defeitos de recessão são Miller Classe I-II e não variam mais de 2 mm.
- Pelo menos um milímetro de tecido queratinizado está presente.
- O paciente apresenta controle de placa suficiente (FMPS < 20%).
- Se a paciente estiver em idade fértil, a paciente confirma que não está grávida e concorda em tomar anticoncepcionais por pelo menos 6 meses após a cirurgia.
- O paciente é capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, como praticar boa higiene bucal e comparecer a todos os procedimentos de acompanhamento
- O paciente é capaz de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e é capaz de fornecer um consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Paciente é fumante inveterado (> 10 cigarros por dia)
- Paciente é diabético dependente de insulina
- Estão presentes contra-indicações gerais para tratamento odontológico e/ou cirúrgico.
- O paciente tem história de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos cinco anos.
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente está tomando medicamentos ou fazendo tratamentos que afetam a cicatrização da mucosa em geral (por exemplo, esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias).
- O paciente tem uma doença que afeta o metabolismo do tecido conjuntivo (p. colagenases).
- O paciente é alérgico ao colágeno.
- Os pacientes participaram de um ensaio clínico nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mucoenxerto + CAF
Mucoenxerto em combinação com retalho avançado coronalmente (CAF)
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Matriz de colágeno para regeneração de tecidos moles
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Experimental: CAF
Retalho coronalmente avançado (CAF) sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
espessura gengival
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Investigador principal: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Investigador principal: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Investigador principal: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Diretor de estudo: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Investigador principal: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Investigador principal: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10812-009
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