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Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de CAF + Mucograft® em comparação com CAF sozinho em pacientes com recessões gengivais (MCT-Recession)

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Geistlich Pharma AG

Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de CAF + Mucograft® em comparação com CAF sozinho em pacientes com recessões gengivais.

O objetivo deste estudo multicêntrico é determinar a eficácia e segurança do Mucograft® em combinação com o retalho coronalmente avançado (CAF) para o tratamento de recessões gengivais. Presume-se que o CAF combinado com o Mucograft® resultará em resultados melhores em termos de porcentagem de cobertura radicular e espessura do tecido mole em comparação com o CAF sozinho (controle).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos primários da cirurgia mucogengival mudaram com o tempo, de manter a saúde gengival e prevenir a progressão da recessão para fornecer cobertura radicular previsível, resolvendo as demandas estéticas dos pacientes.

Muitas técnicas cirúrgicas têm sido utilizadas para restaurar as dimensões do tecido gengival, incluindo o uso de enxerto autólogo de tecido mole. Estudos longitudinais demonstraram que os procedimentos com pedículo e enxertos livres são eficazes para esse fim. No entanto, como esta técnica utiliza enxertos epitelizados, geralmente resulta em comprometimento estético ("patch-like area"). Alternativamente, enxertos de tecido conjuntivo livre (CTG) são usados, proporcionando previsibilidade semelhante, mas resultando em melhor correspondência de cores. Infelizmente, ambas as técnicas estão associadas a morbidade significativa do paciente devido à ferida no local doador palatino. Para evitar a morbidade do paciente, aloenxertos dérmicos acelulares têm sido usados ​​como substitutos de tecido doador palatal, demonstrando o uso possível e promissor de material de aloenxerto. No entanto, uma vez que o material de aloenxerto é derivado de cadáveres humanos; está associada a preocupações éticas e ao risco de transmissão de doenças.

Em pacientes com uma quantidade residual de tecido queratinizado, o retalho coronalmente avançado (CAF) - introduzido pela primeira vez por Norber et al. (1926) - demonstrou ser muito eficaz no tratamento de recessões múltiplas e únicas, com vantagens estéticas e morbidade. Embora o CAF seja uma abordagem segura e previsível para o recobrimento radicular, foi relatado que a aplicação desta técnica cirúrgica em conjunto com material autólogo ou sintético aumenta a probabilidade de atingir o recobrimento radicular completo nas recessões gengivais Classe I e II de Miller. Uma opção promissora para evitar a morbidade do paciente e o uso de transplantes autólogos ou aloenxertos é o uso de matrizes de colágeno de origem suína, como Mucograft®. Dispositivos semelhantes têm sido amplamente utilizados para procedimentos de regeneração tecidual guiada. Mucograft® fornece uma matriz ideal para o crescimento interno de vasos sanguíneos e tecidos moles, o que provavelmente melhorará os resultados e a previsibilidade do procedimento de cobertura de recessão usando o CAF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente (homem ou mulher) deve ter 18 anos ou mais
  • O paciente deve ser candidato ao procedimento de recobrimento radicular bilateral
  • Defeitos de recessão são Miller Classe I-II e não variam mais de 2 mm.
  • Pelo menos um milímetro de tecido queratinizado está presente.
  • O paciente apresenta controle de placa suficiente (FMPS < 20%).
  • Se a paciente estiver em idade fértil, a paciente confirma que não está grávida e concorda em tomar anticoncepcionais por pelo menos 6 meses após a cirurgia.
  • O paciente é capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, como praticar boa higiene bucal e comparecer a todos os procedimentos de acompanhamento
  • O paciente é capaz de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e é capaz de fornecer um consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente é fumante inveterado (> 10 cigarros por dia)
  • Paciente é diabético dependente de insulina
  • Estão presentes contra-indicações gerais para tratamento odontológico e/ou cirúrgico.
  • O paciente tem história de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos cinco anos.
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente está tomando medicamentos ou fazendo tratamentos que afetam a cicatrização da mucosa em geral (por exemplo, esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias).
  • O paciente tem uma doença que afeta o metabolismo do tecido conjuntivo (p. colagenases).
  • O paciente é alérgico ao colágeno.
  • Os pacientes participaram de um ensaio clínico nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mucoenxerto + CAF
Mucoenxerto em combinação com retalho avançado coronalmente (CAF)
Matriz de colágeno para regeneração de tecidos moles
Experimental: CAF
Retalho coronalmente avançado (CAF) sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
espessura gengival
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Investigador principal: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Investigador principal: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Diretor de estudo: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Investigador principal: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Investigador principal: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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