Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAF + Mucograft® jämfört med CAF enbart hos patienter med tandköttsrecessioner (MCT-Recession)

6 februari 2019 uppdaterad av: Geistlich Pharma AG

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAF + Mucograft® jämfört med CAF enbart hos patienter med tandköttsrecessioner.

Syftet med denna multicenterstudie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Mucograft® i kombination med den coronally advanced flap (CAF) för behandling av tandköttsrecessioner. Det antas att CAF i kombination med Mucograft® kommer att resultera i ett förbättrat resultat i procent av rottäckning och mjukvävnadstjocklek jämfört med CAF enbart (kontroll).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära mål för mukogingival kirurgi har förändrats med tiden från att bibehålla tandköttshälsan och förhindra ytterligare progression av lågkonjunkturen till att tillhandahålla förutsägbar rottäckning som löser patienternas estetiska krav.

Många kirurgiska tekniker har använts för att återställa tandköttsvävnadens dimensioner inklusive användningen av autologa mjukdelstransplantat. Longitudinella studier har visat att procedurer med pedikel och fria transplantat båda är effektiva för detta ändamål. Men eftersom denna teknik använder epiteliserade transplantat, resulterar det i allmänhet i försämrad estetik ("lappliknande område"). Alternativt används fria bindvävstransplantat (CTG) som ger liknande förutsägbarhet men resulterar i bättre färgmatchning. Tyvärr är båda teknikerna förknippade med signifikant patientmorbiditet på grund av såret vid det palatala donatorstället. För att undvika sjuklighet hos patienter har acellulära dermala allotransplantat använts som substitut för palatal donatorvävnad, vilket visar den möjliga och lovande användningen av allograftmaterial. Emellertid, eftersom allotransplantatmaterialet härrör från mänskliga kadaver; det är förknippat med etiska problem och risken för överföring av sjukdomar.

Hos patienter med en kvarvarande mängd keratiniserad vävnad introducerades den coronally advanced flap (CAF) - först av Norber et al. (1926) - har visat sig vara mycket effektiv vid behandling av flera och enstaka lågkonjunkturer med fördelar när det gäller estetik och sjuklighet. Även om CAF är ett säkert och förutsägbart tillvägagångssätt för rottäckning, rapporterades tillämpningen av denna kirurgiska teknik i kombination med autologt eller syntetiskt material öka sannolikheten för att uppnå fullständig rottäckning i Miller Class I och II gingival recessioner. Ett lovande alternativ för att undvika sjuklighet hos patienter och användningen av autologa transplantat eller allotransplantat är användningen av kollagenmatriser från svin, såsom Mucograft®. Liknande anordningar har i stor utsträckning använts för guidade vävnadsregenereringsprocedurer. Mucograft® tillhandahåller en idealisk matris för blodkärl och mjukvävnadsinväxt, vilket sannolikt kommer att förbättra resultaten och förutsägbarheten av lågkonjunkturtäckningsprocedur med CAF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten (man eller kvinna) måste vara 18 år eller äldre
  • Patienten måste vara en kandidat för bilateral rottäckningsprocedur
  • Recessionsdefekter är Miller Class I-II och varierar inte mer än 2 mm.
  • Minst en mm keratiniserad vävnad finns närvarande.
  • Patienten visar tillräcklig plackkontroll (FMPS < 20%).
  • Om patienten är i fertil ålder, bekräftar patienten att hon inte är gravid och går med på att ta preventivmedel i minst 6 månader efter operationen.
  • Patienten kan följa de studierelaterade procedurerna som att utöva god munhygien och delta i alla uppföljningsprocedurer
  • Patienten kan till fullo förstå arten av den föreslagna operationen och kan ge ett undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är storrökare (> 10 cigaretter per dag)
  • Patienten är en insulinberoende diabetiker
  • Allmänna kontraindikationer för tandvård och/eller kirurgisk behandling finns.
  • Patienten har tidigare haft malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet under de senaste fem åren.
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten tar mediciner eller har behandlingar som har en effekt på slemhinneläkning i allmänhet (t. steroider, stora doser antiinflammatoriska läkemedel).
  • Patienten har en sjukdom som påverkar bindvävsmetabolismen (t. kollagenaser).
  • Patienten är allergisk mot kollagen.
  • Patienter har deltagit i en klinisk prövning under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mukotransplantat + CAF
Mucograft i kombination med coronally advanced flap (CAF)
Collagen Matrix för regenerering av mjukvävnad
Experimentell: CAF
Coronally advanced flap (CAF) enbart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av rottäckningen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Huvudutredare: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Huvudutredare: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Huvudutredare: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Studierektor: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Huvudutredare: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Huvudutredare: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera