- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00902876
En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAF + Mucograft® jämfört med CAF enbart hos patienter med tandköttsrecessioner (MCT-Recession)
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CAF + Mucograft® jämfört med CAF enbart hos patienter med tandköttsrecessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål för mukogingival kirurgi har förändrats med tiden från att bibehålla tandköttshälsan och förhindra ytterligare progression av lågkonjunkturen till att tillhandahålla förutsägbar rottäckning som löser patienternas estetiska krav.
Många kirurgiska tekniker har använts för att återställa tandköttsvävnadens dimensioner inklusive användningen av autologa mjukdelstransplantat. Longitudinella studier har visat att procedurer med pedikel och fria transplantat båda är effektiva för detta ändamål. Men eftersom denna teknik använder epiteliserade transplantat, resulterar det i allmänhet i försämrad estetik ("lappliknande område"). Alternativt används fria bindvävstransplantat (CTG) som ger liknande förutsägbarhet men resulterar i bättre färgmatchning. Tyvärr är båda teknikerna förknippade med signifikant patientmorbiditet på grund av såret vid det palatala donatorstället. För att undvika sjuklighet hos patienter har acellulära dermala allotransplantat använts som substitut för palatal donatorvävnad, vilket visar den möjliga och lovande användningen av allograftmaterial. Emellertid, eftersom allotransplantatmaterialet härrör från mänskliga kadaver; det är förknippat med etiska problem och risken för överföring av sjukdomar.
Hos patienter med en kvarvarande mängd keratiniserad vävnad introducerades den coronally advanced flap (CAF) - först av Norber et al. (1926) - har visat sig vara mycket effektiv vid behandling av flera och enstaka lågkonjunkturer med fördelar när det gäller estetik och sjuklighet. Även om CAF är ett säkert och förutsägbart tillvägagångssätt för rottäckning, rapporterades tillämpningen av denna kirurgiska teknik i kombination med autologt eller syntetiskt material öka sannolikheten för att uppnå fullständig rottäckning i Miller Class I och II gingival recessioner. Ett lovande alternativ för att undvika sjuklighet hos patienter och användningen av autologa transplantat eller allotransplantat är användningen av kollagenmatriser från svin, såsom Mucograft®. Liknande anordningar har i stor utsträckning använts för guidade vävnadsregenereringsprocedurer. Mucograft® tillhandahåller en idealisk matris för blodkärl och mjukvävnadsinväxt, vilket sannolikt kommer att förbättra resultaten och förutsägbarheten av lågkonjunkturtäckningsprocedur med CAF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 2804
- Prof. Mariano Sanz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten (man eller kvinna) måste vara 18 år eller äldre
- Patienten måste vara en kandidat för bilateral rottäckningsprocedur
- Recessionsdefekter är Miller Class I-II och varierar inte mer än 2 mm.
- Minst en mm keratiniserad vävnad finns närvarande.
- Patienten visar tillräcklig plackkontroll (FMPS < 20%).
- Om patienten är i fertil ålder, bekräftar patienten att hon inte är gravid och går med på att ta preventivmedel i minst 6 månader efter operationen.
- Patienten kan följa de studierelaterade procedurerna som att utöva god munhygien och delta i alla uppföljningsprocedurer
- Patienten kan till fullo förstå arten av den föreslagna operationen och kan ge ett undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är storrökare (> 10 cigaretter per dag)
- Patienten är en insulinberoende diabetiker
- Allmänna kontraindikationer för tandvård och/eller kirurgisk behandling finns.
- Patienten har tidigare haft malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet under de senaste fem åren.
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten tar mediciner eller har behandlingar som har en effekt på slemhinneläkning i allmänhet (t. steroider, stora doser antiinflammatoriska läkemedel).
- Patienten har en sjukdom som påverkar bindvävsmetabolismen (t. kollagenaser).
- Patienten är allergisk mot kollagen.
- Patienter har deltagit i en klinisk prövning under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mukotransplantat + CAF
Mucograft i kombination med coronally advanced flap (CAF)
|
Collagen Matrix för regenerering av mjukvävnad
|
|
Experimentell: CAF
Coronally advanced flap (CAF) enbart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av rottäckningen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Huvudutredare: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Huvudutredare: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Huvudutredare: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Studierektor: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Huvudutredare: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Huvudutredare: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10812-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .