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Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAF + Mucograft® im Vergleich zu CAF allein bei Patienten mit Gingivarezessionen (MCT-Recession)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Geistlich Pharma AG

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAF + Mucograft® im Vergleich zu CAF allein bei Patienten mit Gingivarezessionen.

Der Zweck dieser multizentrischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mucograft® in Kombination mit dem koronal verschobenen Lappen (CAF) zur Behandlung von Gingivarezessionen zu bestimmen. Es wird davon ausgegangen, dass CAF in Kombination mit Mucograft® im Vergleich zu CAF allein (Kontrolle) zu einem verbesserten Ergebnis in Bezug auf den Prozentsatz der Wurzelabdeckung und die Dicke des Weichgewebes führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele der mukogingivalen Chirurgie haben sich im Laufe der Zeit von der Erhaltung der gingivalen Gesundheit und der Verhinderung eines weiteren Fortschreitens der Rezession zu einer vorhersagbaren Wurzelabdeckung geändert, die die ästhetischen Anforderungen der Patienten erfüllt.

Viele chirurgische Techniken wurden verwendet, um die Abmessungen des Zahnfleischgewebes wiederherzustellen, einschließlich der Verwendung von autologem Weichgewebetransplantat. Längsschnittstudien haben gezeigt, dass Verfahren mit Pedikel und freien Transplantaten für diesen Zweck beide effektiv sind. Da diese Technik jedoch epithelisierte Transplantate verwendet, führt sie im Allgemeinen zu einer Beeinträchtigung der Ästhetik ("fleckenähnlicher Bereich"). Alternativ werden freie Bindegewebstransplantate (CTG) verwendet, die eine ähnliche Vorhersagbarkeit bieten, jedoch zu einer besseren Farbanpassung führen. Leider sind beide Techniken aufgrund der Wunde an der palatinalen Spenderstelle mit einer erheblichen Patientenmorbidität verbunden. Um Patientenmorbidität zu vermeiden, wurden azelluläre dermale Allotransplantate als Ersatz für palatinales Spendergewebe verwendet, was die mögliche und vielversprechende Verwendung von Allotransplantatmaterial demonstriert. Da jedoch das allogene Transplantatmaterial von menschlichen Leichen stammt; es ist mit ethischen Bedenken und dem Risiko der Krankheitsübertragung verbunden.

Bei Patienten mit einer Restmenge an keratinisiertem Gewebe wird der koronal vorgeschobene Lappen (CAF) – erstmals von Norber et al. (1926) - hat sich als sehr effektiv bei der Behandlung von multiplen und einzelnen Rezessionen mit Vorteilen in Bezug auf Ästhetik und Morbidität erwiesen. Obwohl CAF ein sicherer und vorhersagbarer Ansatz für die Wurzelabdeckung ist, wurde berichtet, dass die Anwendung dieser Operationstechnik in Verbindung mit autologem oder synthetischem Material die Wahrscheinlichkeit erhöht, eine vollständige Wurzelabdeckung bei gingivalen Rezessionen der Miller-Klassen I und II zu erreichen. Eine vielversprechende Option zur Vermeidung von Patientenmorbidität und der Verwendung von autologen Transplantaten oder Allotransplantaten ist die Verwendung von Kollagenmatrices porcinen Ursprungs wie Mucograft®. Ähnliche Vorrichtungen wurden ausgiebig für geführte Geweberegenerationsverfahren verwendet. Mucograft® bietet eine ideale Matrix für das Einwachsen von Blutgefäßen und Weichgewebe, was wahrscheinlich die Ergebnisse und die Vorhersagbarkeit des Verfahrens zur Abdeckung von Rezessionen unter Verwendung des CAF verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient (männlich oder weiblich) muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss ein Kandidat für ein bilaterales Wurzeldeckungsverfahren sein
  • Rezessionsdefekte sind Miller Klasse I-II und variieren nicht mehr als 2 mm.
  • Mindestens 1 mm keratinisiertes Gewebe ist vorhanden.
  • Der Patient zeigt eine ausreichende Plaquekontrolle (FMPS < 20 %).
  • Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, bestätigt die Patientin, nicht schwanger zu sein, und stimmt zu, für mindestens 6 Monate nach der Operation Verhütungsmittel einzunehmen.
  • Der Patient ist in der Lage, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, wie z. B. eine gute Mundhygiene und die Teilnahme an allen Nachsorgeverfahren
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist starker Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
  • Der Patient ist ein insulinabhängiger Diabetiker
  • Es liegen allgemeine Kontraindikationen für eine zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlung vor.
  • Der Patient hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient nimmt Medikamente ein oder erhält Behandlungen, die sich auf die Schleimhautheilung im Allgemeinen auswirken (z. Steroide, hohe Dosen entzündungshemmender Medikamente).
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigt (z. Kollagenasen).
  • Der Patient ist allergisch gegen Kollagen.
  • Die Patienten haben innerhalb der letzten sechs Monate an einer klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mucotransplantat + CAF
Mukograft in Kombination mit koronal verschobenem Lappen (CAF)
Kollagenmatrix für die Weichgeweberegeneration
Experimental: CAF
Koronal verschobener Lappen (CAF) allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
gingivale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Hauptermittler: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Hauptermittler: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Studienleiter: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Hauptermittler: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Hauptermittler: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

Klinische Studien zur Mucotransplantat

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