- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00902876
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAF + Mucograft® im Vergleich zu CAF allein bei Patienten mit Gingivarezessionen (MCT-Recession)
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAF + Mucograft® im Vergleich zu CAF allein bei Patienten mit Gingivarezessionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ziele der mukogingivalen Chirurgie haben sich im Laufe der Zeit von der Erhaltung der gingivalen Gesundheit und der Verhinderung eines weiteren Fortschreitens der Rezession zu einer vorhersagbaren Wurzelabdeckung geändert, die die ästhetischen Anforderungen der Patienten erfüllt.
Viele chirurgische Techniken wurden verwendet, um die Abmessungen des Zahnfleischgewebes wiederherzustellen, einschließlich der Verwendung von autologem Weichgewebetransplantat. Längsschnittstudien haben gezeigt, dass Verfahren mit Pedikel und freien Transplantaten für diesen Zweck beide effektiv sind. Da diese Technik jedoch epithelisierte Transplantate verwendet, führt sie im Allgemeinen zu einer Beeinträchtigung der Ästhetik ("fleckenähnlicher Bereich"). Alternativ werden freie Bindegewebstransplantate (CTG) verwendet, die eine ähnliche Vorhersagbarkeit bieten, jedoch zu einer besseren Farbanpassung führen. Leider sind beide Techniken aufgrund der Wunde an der palatinalen Spenderstelle mit einer erheblichen Patientenmorbidität verbunden. Um Patientenmorbidität zu vermeiden, wurden azelluläre dermale Allotransplantate als Ersatz für palatinales Spendergewebe verwendet, was die mögliche und vielversprechende Verwendung von Allotransplantatmaterial demonstriert. Da jedoch das allogene Transplantatmaterial von menschlichen Leichen stammt; es ist mit ethischen Bedenken und dem Risiko der Krankheitsübertragung verbunden.
Bei Patienten mit einer Restmenge an keratinisiertem Gewebe wird der koronal vorgeschobene Lappen (CAF) – erstmals von Norber et al. (1926) - hat sich als sehr effektiv bei der Behandlung von multiplen und einzelnen Rezessionen mit Vorteilen in Bezug auf Ästhetik und Morbidität erwiesen. Obwohl CAF ein sicherer und vorhersagbarer Ansatz für die Wurzelabdeckung ist, wurde berichtet, dass die Anwendung dieser Operationstechnik in Verbindung mit autologem oder synthetischem Material die Wahrscheinlichkeit erhöht, eine vollständige Wurzelabdeckung bei gingivalen Rezessionen der Miller-Klassen I und II zu erreichen. Eine vielversprechende Option zur Vermeidung von Patientenmorbidität und der Verwendung von autologen Transplantaten oder Allotransplantaten ist die Verwendung von Kollagenmatrices porcinen Ursprungs wie Mucograft®. Ähnliche Vorrichtungen wurden ausgiebig für geführte Geweberegenerationsverfahren verwendet. Mucograft® bietet eine ideale Matrix für das Einwachsen von Blutgefäßen und Weichgewebe, was wahrscheinlich die Ergebnisse und die Vorhersagbarkeit des Verfahrens zur Abdeckung von Rezessionen unter Verwendung des CAF verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 2804
- Prof. Mariano Sanz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient (männlich oder weiblich) muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss ein Kandidat für ein bilaterales Wurzeldeckungsverfahren sein
- Rezessionsdefekte sind Miller Klasse I-II und variieren nicht mehr als 2 mm.
- Mindestens 1 mm keratinisiertes Gewebe ist vorhanden.
- Der Patient zeigt eine ausreichende Plaquekontrolle (FMPS < 20 %).
- Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, bestätigt die Patientin, nicht schwanger zu sein, und stimmt zu, für mindestens 6 Monate nach der Operation Verhütungsmittel einzunehmen.
- Der Patient ist in der Lage, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, wie z. B. eine gute Mundhygiene und die Teilnahme an allen Nachsorgeverfahren
- Der Patient ist in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patient ist starker Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
- Der Patient ist ein insulinabhängiger Diabetiker
- Es liegen allgemeine Kontraindikationen für eine zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlung vor.
- Der Patient hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient nimmt Medikamente ein oder erhält Behandlungen, die sich auf die Schleimhautheilung im Allgemeinen auswirken (z. Steroide, hohe Dosen entzündungshemmender Medikamente).
- Der Patient hat eine Erkrankung, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigt (z. Kollagenasen).
- Der Patient ist allergisch gegen Kollagen.
- Die Patienten haben innerhalb der letzten sechs Monate an einer klinischen Studie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mucotransplantat + CAF
Mukograft in Kombination mit koronal verschobenem Lappen (CAF)
|
Kollagenmatrix für die Weichgeweberegeneration
|
|
Experimental: CAF
Koronal verschobener Lappen (CAF) allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
gingivale Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Hauptermittler: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Hauptermittler: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Hauptermittler: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Studienleiter: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Hauptermittler: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Hauptermittler: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10812-009
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