- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00902876
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CAF + Mucograft® ve srovnání se samotným CAF u pacientů s gingiválními recesmi (MCT-Recession)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CAF + Mucograft® ve srovnání se samotným CAF u pacientů s gingiválními recesmi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle mukogingivální chirurgie se postupem času měnily od zachování zdraví dásní a zabránění další progresi recese k zajištění předvídatelného pokrytí kořenů, které řeší estetické požadavky pacientů.
K obnově rozměrů dásní bylo použito mnoho chirurgických technik, včetně použití autologního štěpu měkkých tkání. Podélné studie ukázaly, že pro tento účel jsou účinné oba postupy využívající pediklový a volný štěp. Protože však tato technika používá epitelizované štěpy, obecně vede ke zhoršené estetice ("plocha podobná náplasti"). Alternativně se používají štěpy volné pojivové tkáně (CTG), které poskytují podobnou předvídatelnost, ale mají za následek lepší shodu barev. Obě techniky jsou bohužel spojeny s významnou morbiditou pacientů v důsledku rány v místě palatinálního dárce. Aby se předešlo morbiditě pacientů, byly jako náhrady za palatinovou dárcovskou tkáň použity acelulární dermální aloštěpy, což dokazuje možné a slibné použití aloštěpového materiálu. Nicméně, protože materiál aloštěpu pochází z lidských mrtvol; je spojena s etickými obavami a rizikem přenosu nemocí.
U pacientů se zbytkovým množstvím keratinizované tkáně se koronálně pokročilý lalok (CAF) – poprvé představil Norberem et al. (1926) - bylo prokázáno, že je velmi účinný při léčbě vícečetných a jednotlivých recesí s výhodami z hlediska estetiky a morbidity. Ačkoli CAF je bezpečný a předvídatelný přístup pro pokrytí kořenů, bylo hlášeno, že použití této chirurgické techniky ve spojení s autologním nebo syntetickým materiálem zvyšuje pravděpodobnost dosažení úplného pokrytí kořene u gingiválních recesí Millerovy třídy I a II. Slibnou možností, jak se vyhnout morbiditě pacientů a použití autologních transplantátů nebo aloštěpů, je použití kolagenových matric prasečího původu, jako je Mucograft®. Podobná zařízení byla široce používána pro procedury řízené regenerace tkání. Mucograft® poskytuje ideální matrici pro prorůstání krevních cév a měkkých tkání, což pravděpodobně zlepší výsledky a předvídatelnost postupu pokrytí recese pomocí CAF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 2804
- Prof. Mariano Sanz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (muž nebo žena) musí být starší 18 let
- Pacient musí být kandidátem na postup oboustranného krytí kořene
- Recesní vady jsou Millerovy třídy I-II a neliší se více než 2 mm.
- Je přítomen alespoň jeden mm keratinizované tkáně.
- Pacient vykazuje dostatečnou kontrolu plaku (FMPS < 20 %).
- Pokud je pacientka ve fertilním věku, pacientka potvrdí, že není těhotná, a souhlasí s užíváním antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po operaci.
- Pacient je schopen dodržovat postupy související se studií, jako je správná ústní hygiena a účast na všech následných procedurách
- Pacient je schopen plně porozumět povaze navrhované operace a je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je silný kuřák (> 10 cigaret denně)
- Pacient je diabetik závislý na inzulínu
- Jsou přítomny obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické ošetření.
- Pacient má v posledních pěti letech v anamnéze malignitu, radioterapii nebo chemoterapii malignity.
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient užívá léky nebo podstupuje léčbu, která má vliv na hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
- Pacient má onemocnění, které ovlivňuje metabolismus pojivové tkáně (např. kolagenázy).
- Pacient je alergický na kolagen.
- Pacienti se během posledních šesti měsíců účastnili klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mukoštěp + CAF
Mukoštěp v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF)
|
Collagen Matrix pro regeneraci měkkých tkání
|
|
Experimentální: CAF
Samostatně koronálně pokročilá klapka (CAF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Ředitel studie: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10812-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Mukoštěp
-
Universidad Complutense de MadridAktivní, ne náborChirurgická rána | Hojení chirurgických ran | Tenká dáseň | Peri-implantační ztrátaŠpanělsko
-
Walter Reed National Military Medical CenterNeznámý
-
Rambam Health Care CampusDokončenoBio-Oss; MukoštěpIzrael
-
Medical University of GrazUkončeno
-
Tufts UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AGDokončeno
-
Maurizio TonettiThe European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)DokončenoGingivální receseItálie, Belgie, Německo, Řecko, Španělsko, Švýcarsko
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...DokončenoGingivální receseBrazílie
-
University GhentStaženoZměny výšky měkkých tkáníBelgie