Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CAF + Mucograft® ve srovnání se samotným CAF u pacientů s gingiválními recesmi (MCT-Recession)

6. února 2019 aktualizováno: Geistlich Pharma AG

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CAF + Mucograft® ve srovnání se samotným CAF u pacientů s gingiválními recesmi.

Účelem této multicentrické studie je určit účinnost a bezpečnost Mucograftu® v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF) pro léčbu gingiválních recesí. Předpokládá se, že CAF v kombinaci s Mucograft® povede k lepšímu výsledku, pokud jde o procento pokrytí kořenů a tloušťku měkké tkáně ve srovnání se samotným CAF (kontrola).

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle mukogingivální chirurgie se postupem času měnily od zachování zdraví dásní a zabránění další progresi recese k zajištění předvídatelného pokrytí kořenů, které řeší estetické požadavky pacientů.

K obnově rozměrů dásní bylo použito mnoho chirurgických technik, včetně použití autologního štěpu měkkých tkání. Podélné studie ukázaly, že pro tento účel jsou účinné oba postupy využívající pediklový a volný štěp. Protože však tato technika používá epitelizované štěpy, obecně vede ke zhoršené estetice ("plocha podobná náplasti"). Alternativně se používají štěpy volné pojivové tkáně (CTG), které poskytují podobnou předvídatelnost, ale mají za následek lepší shodu barev. Obě techniky jsou bohužel spojeny s významnou morbiditou pacientů v důsledku rány v místě palatinálního dárce. Aby se předešlo morbiditě pacientů, byly jako náhrady za palatinovou dárcovskou tkáň použity acelulární dermální aloštěpy, což dokazuje možné a slibné použití aloštěpového materiálu. Nicméně, protože materiál aloštěpu pochází z lidských mrtvol; je spojena s etickými obavami a rizikem přenosu nemocí.

U pacientů se zbytkovým množstvím keratinizované tkáně se koronálně pokročilý lalok (CAF) – poprvé představil Norberem et al. (1926) - bylo prokázáno, že je velmi účinný při léčbě vícečetných a jednotlivých recesí s výhodami z hlediska estetiky a morbidity. Ačkoli CAF je bezpečný a předvídatelný přístup pro pokrytí kořenů, bylo hlášeno, že použití této chirurgické techniky ve spojení s autologním nebo syntetickým materiálem zvyšuje pravděpodobnost dosažení úplného pokrytí kořene u gingiválních recesí Millerovy třídy I a II. Slibnou možností, jak se vyhnout morbiditě pacientů a použití autologních transplantátů nebo aloštěpů, je použití kolagenových matric prasečího původu, jako je Mucograft®. Podobná zařízení byla široce používána pro procedury řízené regenerace tkání. Mucograft® poskytuje ideální matrici pro prorůstání krevních cév a měkkých tkání, což pravděpodobně zlepší výsledky a předvídatelnost postupu pokrytí recese pomocí CAF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (muž nebo žena) musí být starší 18 let
  • Pacient musí být kandidátem na postup oboustranného krytí kořene
  • Recesní vady jsou Millerovy třídy I-II a neliší se více než 2 mm.
  • Je přítomen alespoň jeden mm keratinizované tkáně.
  • Pacient vykazuje dostatečnou kontrolu plaku (FMPS < 20 %).
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, pacientka potvrdí, že není těhotná, a souhlasí s užíváním antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po operaci.
  • Pacient je schopen dodržovat postupy související se studií, jako je správná ústní hygiena a účast na všech následných procedurách
  • Pacient je schopen plně porozumět povaze navrhované operace a je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je silný kuřák (> 10 cigaret denně)
  • Pacient je diabetik závislý na inzulínu
  • Jsou přítomny obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické ošetření.
  • Pacient má v posledních pěti letech v anamnéze malignitu, radioterapii nebo chemoterapii malignity.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient užívá léky nebo podstupuje léčbu, která má vliv na hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
  • Pacient má onemocnění, které ovlivňuje metabolismus pojivové tkáně (např. kolagenázy).
  • Pacient je alergický na kolagen.
  • Pacienti se během posledních šesti měsíců účastnili klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mukoštěp + CAF
Mukoštěp v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem (CAF)
Collagen Matrix pro regeneraci měkkých tkání
Experimentální: CAF
Samostatně koronálně pokročilá klapka (CAF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Ředitel studie: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Mukoštěp

Předplatit