- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00902876
Un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la seguridad y la eficacia de CAF + Mucograft® en comparación con CAF solo en pacientes con recesiones gingivales (MCT-Recession)
Un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la seguridad y la eficacia de CAF + Mucograft® en comparación con CAF solo en pacientes con recesiones gingivales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de la cirugía mucogingival han cambiado con el tiempo, desde mantener la salud gingival y evitar una mayor progresión de la recesión hasta proporcionar una cobertura radicular predecible que resuelva las demandas estéticas de los pacientes.
Se han utilizado muchas técnicas quirúrgicas para restaurar las dimensiones del tejido gingival, incluido el uso de injertos autólogos de tejido blando. Los estudios longitudinales han demostrado que los procedimientos que usan injertos pediculados y libres son efectivos para este propósito. Sin embargo, dado que esta técnica utiliza injertos epitelizados, generalmente da como resultado una estética comprometida ("área similar a un parche"). Alternativamente, se utilizan injertos de tejido conjuntivo libre (CTG) que proporcionan una previsibilidad similar pero dan como resultado una mejor combinación de colores. Desafortunadamente, ambas técnicas se asocian con una morbilidad significativa del paciente debido a la herida en el sitio donante del paladar. Para evitar la morbilidad de los pacientes, se han utilizado aloinjertos dérmicos acelulares como sustitutos del tejido donado del paladar, lo que demuestra el uso posible y prometedor del material de aloinjerto. Sin embargo, dado que el material de aloinjerto se deriva de cadáveres humanos; se asocia con preocupaciones éticas y el riesgo de transmisión de enfermedades.
En pacientes con una cantidad residual de tejido queratinizado, el colgajo de avance coronal (CAF), introducido por primera vez por Norber et al. (1926)- ha demostrado ser muy eficaz en el tratamiento de recesiones múltiples y únicas con ventajas en términos de estética y morbilidad. Aunque CAF es un enfoque seguro y predecible para el recubrimiento radicular, se informó que la aplicación de esta técnica quirúrgica junto con material autólogo o sintético aumenta la probabilidad de lograr un recubrimiento radicular completo en las recesiones gingivales Clase I y II de Miller. Una opción prometedora para evitar la morbilidad de los pacientes y el uso de trasplantes autólogos o aloinjertos es el uso de matrices de colágeno de origen porcino, como Mucograft®. Se han utilizado ampliamente dispositivos similares para procedimientos de regeneración tisular guiada. Mucograft® proporciona una matriz ideal para el crecimiento interno de vasos sanguíneos y tejidos blandos, lo que probablemente mejore los resultados y la previsibilidad del procedimiento de cobertura de recesión utilizando el CAF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 2804
- Prof. Mariano Sanz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente (hombre o mujer) debe tener 18 años o más.
- El paciente debe ser candidato para el procedimiento de cobertura radicular bilateral.
- Los defectos de recesión son Miller Clase I-II y no varían más de 2 mm.
- Está presente al menos un mm de tejido queratinizado.
- El paciente muestra suficiente control de placa (FMPS < 20%).
- Si la paciente está en edad fértil, la paciente confirma que no está embarazada y acepta tomar anticonceptivos durante al menos 6 meses después de la cirugía.
- El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, como ejercer una buena higiene bucal y asistir a todos los procedimientos de seguimiento.
- El paciente puede comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y puede proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El paciente es un gran fumador (> 10 cigarrillos por día)
- El paciente es diabético insulinodependiente.
- Están presentes contraindicaciones generales para el tratamiento odontológico y/o quirúrgico.
- El paciente tiene antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad en los últimos cinco años.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente está tomando medicamentos o tiene tratamientos que tienen un efecto sobre la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de antiinflamatorios).
- El paciente tiene una enfermedad que afecta el metabolismo del tejido conjuntivo (p. colagenasas).
- El paciente es alérgico al colágeno.
- Los pacientes han participado en un ensayo clínico en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mucoinjerto + CAF
Mucoinjerto en combinación con colgajo coronalmente avanzado (CAF)
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Matriz de colágeno para la regeneración de tejidos blandos
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Experimental: Coste y flete
Colgajo de avance coronal (CAF) solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Investigador principal: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Investigador principal: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Investigador principal: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Director de estudio: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Investigador principal: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Investigador principal: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10812-009
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