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Un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la seguridad y la eficacia de CAF + Mucograft® en comparación con CAF solo en pacientes con recesiones gingivales (MCT-Recession)

6 de febrero de 2019 actualizado por: Geistlich Pharma AG

Un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la seguridad y la eficacia de CAF + Mucograft® en comparación con CAF solo en pacientes con recesiones gingivales.

El propósito de este estudio multicéntrico es determinar la eficacia y seguridad de Mucograft® en combinación con el colgajo de avance coronal (CAF) para el tratamiento de las recesiones gingivales. Se supone que el CAF combinado con Mucograft® dará como resultado un mejor resultado en términos de porcentaje de cobertura radicular y grosor del tejido blando en comparación con el CAF solo (control).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos principales de la cirugía mucogingival han cambiado con el tiempo, desde mantener la salud gingival y evitar una mayor progresión de la recesión hasta proporcionar una cobertura radicular predecible que resuelva las demandas estéticas de los pacientes.

Se han utilizado muchas técnicas quirúrgicas para restaurar las dimensiones del tejido gingival, incluido el uso de injertos autólogos de tejido blando. Los estudios longitudinales han demostrado que los procedimientos que usan injertos pediculados y libres son efectivos para este propósito. Sin embargo, dado que esta técnica utiliza injertos epitelizados, generalmente da como resultado una estética comprometida ("área similar a un parche"). Alternativamente, se utilizan injertos de tejido conjuntivo libre (CTG) que proporcionan una previsibilidad similar pero dan como resultado una mejor combinación de colores. Desafortunadamente, ambas técnicas se asocian con una morbilidad significativa del paciente debido a la herida en el sitio donante del paladar. Para evitar la morbilidad de los pacientes, se han utilizado aloinjertos dérmicos acelulares como sustitutos del tejido donado del paladar, lo que demuestra el uso posible y prometedor del material de aloinjerto. Sin embargo, dado que el material de aloinjerto se deriva de cadáveres humanos; se asocia con preocupaciones éticas y el riesgo de transmisión de enfermedades.

En pacientes con una cantidad residual de tejido queratinizado, el colgajo de avance coronal (CAF), introducido por primera vez por Norber et al. (1926)- ha demostrado ser muy eficaz en el tratamiento de recesiones múltiples y únicas con ventajas en términos de estética y morbilidad. Aunque CAF es un enfoque seguro y predecible para el recubrimiento radicular, se informó que la aplicación de esta técnica quirúrgica junto con material autólogo o sintético aumenta la probabilidad de lograr un recubrimiento radicular completo en las recesiones gingivales Clase I y II de Miller. Una opción prometedora para evitar la morbilidad de los pacientes y el uso de trasplantes autólogos o aloinjertos es el uso de matrices de colágeno de origen porcino, como Mucograft®. Se han utilizado ampliamente dispositivos similares para procedimientos de regeneración tisular guiada. Mucograft® proporciona una matriz ideal para el crecimiento interno de vasos sanguíneos y tejidos blandos, lo que probablemente mejore los resultados y la previsibilidad del procedimiento de cobertura de recesión utilizando el CAF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente (hombre o mujer) debe tener 18 años o más.
  • El paciente debe ser candidato para el procedimiento de cobertura radicular bilateral.
  • Los defectos de recesión son Miller Clase I-II y no varían más de 2 mm.
  • Está presente al menos un mm de tejido queratinizado.
  • El paciente muestra suficiente control de placa (FMPS < 20%).
  • Si la paciente está en edad fértil, la paciente confirma que no está embarazada y acepta tomar anticonceptivos durante al menos 6 meses después de la cirugía.
  • El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, como ejercer una buena higiene bucal y asistir a todos los procedimientos de seguimiento.
  • El paciente puede comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y puede proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente es un gran fumador (> 10 cigarrillos por día)
  • El paciente es diabético insulinodependiente.
  • Están presentes contraindicaciones generales para el tratamiento odontológico y/o quirúrgico.
  • El paciente tiene antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad en los últimos cinco años.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente está tomando medicamentos o tiene tratamientos que tienen un efecto sobre la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de antiinflamatorios).
  • El paciente tiene una enfermedad que afecta el metabolismo del tejido conjuntivo (p. colagenasas).
  • El paciente es alérgico al colágeno.
  • Los pacientes han participado en un ensayo clínico en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mucoinjerto + CAF
Mucoinjerto en combinación con colgajo coronalmente avanzado (CAF)
Matriz de colágeno para la regeneración de tejidos blandos
Experimental: Coste y flete
Colgajo de avance coronal (CAF) solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Investigador principal: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Investigador principal: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Director de estudio: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Investigador principal: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Investigador principal: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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