- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00902876
Un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CAF + Mucograft® par rapport au CAF seul chez les patients atteints de récessions gingivales (MCT-Recession)
Un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CAF + Mucograft® par rapport au CAF seul chez les patients atteints de récessions gingivales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de la chirurgie mucogingivale ont changé avec le temps, passant du maintien de la santé gingivale et de la prévention de la progression de la récession à la fourniture d'une couverture radiculaire prévisible répondant aux exigences esthétiques des patients.
De nombreuses techniques chirurgicales ont été utilisées pour restaurer les dimensions des tissus gingivaux, y compris l'utilisation d'une greffe de tissu mou autologue. Des études longitudinales ont montré que les procédures utilisant des greffes pédiculaires et libres sont toutes deux efficaces à cette fin. Cependant, comme cette technique utilise des greffons épithélialisés, elle se traduit généralement par une esthétique compromise ("zone en forme de patch"). Alternativement, des greffes de tissu conjonctif libres (CTG) sont utilisées, offrant une prévisibilité similaire mais entraînant une meilleure correspondance des couleurs. Malheureusement, les deux techniques sont associées à une morbidité importante du patient en raison de la plaie au niveau du site donneur palatin. Pour éviter la morbidité des patients, des allogreffes dermiques acellulaires ont été utilisées comme substituts du tissu palatin du donneur, démontrant l'utilisation possible et prometteuse du matériau d'allogreffe. Cependant, étant donné que le matériau d'allogreffe est dérivé de cadavres humains; elle est associée à des préoccupations éthiques et au risque de transmission de maladies.
Chez les patients présentant une quantité résiduelle de tissu kératinisé, le lambeau d'avancée coronaire (CAF) - introduit pour la première fois par Norber et al. (1926) - s'est avéré très efficace dans le traitement des récessions multiples et uniques avec des avantages en termes d'esthétique et de morbidité. Bien que le CAF soit une approche sûre et prévisible pour la couverture radiculaire, l'application de cette technique chirurgicale en conjonction avec un matériau autologue ou synthétique a été signalée pour améliorer la probabilité d'obtenir une couverture radiculaire complète dans les récessions gingivales de classe I et II de Miller. Une option prometteuse pour éviter la morbidité des patients et l'utilisation de greffes autologues ou d'allogreffes est l'utilisation de matrices de collagène d'origine porcine, telles que Mucograft®. Des dispositifs similaires ont été largement utilisés pour les procédures de régénération tissulaire guidée. Mucograft® fournit une matrice idéale pour la croissance des vaisseaux sanguins et des tissus mous, ce qui est susceptible d'améliorer les résultats et la prévisibilité de la procédure de couverture de la récession à l'aide du CAF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 2804
- Prof. Mariano Sanz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient (homme ou femme) doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le patient doit être candidat à une procédure de recouvrement radiculaire bilatéral
- Les défauts de récession sont de classe Miller I-II et ne varient pas de plus de 2 mm.
- Au moins un mm de tissu kératinisé est présent.
- Le patient montre un contrôle de plaque suffisant (FMPS < 20%).
- Si la patiente est en âge de procréer, la patiente confirme ne pas être enceinte et s'engage à prendre une contraception pendant au moins 6 mois après la chirurgie.
- Le patient est capable de se conformer aux procédures liées à l'étude telles que l'exercice d'une bonne hygiène buccale et la participation à toutes les procédures de suivi
- Le patient est en mesure de comprendre pleinement la nature de la chirurgie proposée et est en mesure de fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Le patient est un gros fumeur (> 10 cigarettes par jour)
- Le patient est un diabétique insulino-dépendant
- Des contre-indications générales au traitement dentaire et/ou chirurgical sont présentes.
- Le patient a des antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité au cours des cinq dernières années.
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient prend des médicaments ou suit des traitements qui ont un effet sur la cicatrisation des muqueuses en général (par ex. stéroïdes, fortes doses d'anti-inflammatoires).
- Le patient a une maladie qui affecte le métabolisme du tissu conjonctif (par ex. collagénases).
- Le patient est allergique au collagène.
- Les patients ont participé à un essai clinique au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mucogreffe + CAF
Mucogreffe en combinaison avec un lambeau coronairement avancé (CAF)
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Matrice de collagène pour la régénération des tissus mous
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Expérimental: CAF
Lambeau coronairement avancé (CAF) seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Chercheur principal: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Chercheur principal: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Chercheur principal: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Directeur d'études: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Chercheur principal: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Chercheur principal: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10812-009
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