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Un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CAF + Mucograft® par rapport au CAF seul chez les patients atteints de récessions gingivales (MCT-Recession)

6 février 2019 mis à jour par: Geistlich Pharma AG

Un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CAF + Mucograft® par rapport au CAF seul chez les patients atteints de récessions gingivales.

Le but de cette étude multicentrique est de déterminer l'efficacité et la sécurité de Mucograft® en association avec le lambeau d'avancée coronaire (CAF) pour le traitement des récessions gingivales. Il est supposé que le CAF combiné avec Mucograft® entraînera une amélioration des résultats en termes de pourcentage de couverture radiculaire et d'épaisseur des tissus mous par rapport au CAF seul (témoin).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principaux objectifs de la chirurgie mucogingivale ont changé avec le temps, passant du maintien de la santé gingivale et de la prévention de la progression de la récession à la fourniture d'une couverture radiculaire prévisible répondant aux exigences esthétiques des patients.

De nombreuses techniques chirurgicales ont été utilisées pour restaurer les dimensions des tissus gingivaux, y compris l'utilisation d'une greffe de tissu mou autologue. Des études longitudinales ont montré que les procédures utilisant des greffes pédiculaires et libres sont toutes deux efficaces à cette fin. Cependant, comme cette technique utilise des greffons épithélialisés, elle se traduit généralement par une esthétique compromise ("zone en forme de patch"). Alternativement, des greffes de tissu conjonctif libres (CTG) sont utilisées, offrant une prévisibilité similaire mais entraînant une meilleure correspondance des couleurs. Malheureusement, les deux techniques sont associées à une morbidité importante du patient en raison de la plaie au niveau du site donneur palatin. Pour éviter la morbidité des patients, des allogreffes dermiques acellulaires ont été utilisées comme substituts du tissu palatin du donneur, démontrant l'utilisation possible et prometteuse du matériau d'allogreffe. Cependant, étant donné que le matériau d'allogreffe est dérivé de cadavres humains; elle est associée à des préoccupations éthiques et au risque de transmission de maladies.

Chez les patients présentant une quantité résiduelle de tissu kératinisé, le lambeau d'avancée coronaire (CAF) - introduit pour la première fois par Norber et al. (1926) - s'est avéré très efficace dans le traitement des récessions multiples et uniques avec des avantages en termes d'esthétique et de morbidité. Bien que le CAF soit une approche sûre et prévisible pour la couverture radiculaire, l'application de cette technique chirurgicale en conjonction avec un matériau autologue ou synthétique a été signalée pour améliorer la probabilité d'obtenir une couverture radiculaire complète dans les récessions gingivales de classe I et II de Miller. Une option prometteuse pour éviter la morbidité des patients et l'utilisation de greffes autologues ou d'allogreffes est l'utilisation de matrices de collagène d'origine porcine, telles que Mucograft®. Des dispositifs similaires ont été largement utilisés pour les procédures de régénération tissulaire guidée. Mucograft® fournit une matrice idéale pour la croissance des vaisseaux sanguins et des tissus mous, ce qui est susceptible d'améliorer les résultats et la prévisibilité de la procédure de couverture de la récession à l'aide du CAF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient (homme ou femme) doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient doit être candidat à une procédure de recouvrement radiculaire bilatéral
  • Les défauts de récession sont de classe Miller I-II et ne varient pas de plus de 2 mm.
  • Au moins un mm de tissu kératinisé est présent.
  • Le patient montre un contrôle de plaque suffisant (FMPS < 20%).
  • Si la patiente est en âge de procréer, la patiente confirme ne pas être enceinte et s'engage à prendre une contraception pendant au moins 6 mois après la chirurgie.
  • Le patient est capable de se conformer aux procédures liées à l'étude telles que l'exercice d'une bonne hygiène buccale et la participation à toutes les procédures de suivi
  • Le patient est en mesure de comprendre pleinement la nature de la chirurgie proposée et est en mesure de fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est un gros fumeur (> 10 cigarettes par jour)
  • Le patient est un diabétique insulino-dépendant
  • Des contre-indications générales au traitement dentaire et/ou chirurgical sont présentes.
  • Le patient a des antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité au cours des cinq dernières années.
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient prend des médicaments ou suit des traitements qui ont un effet sur la cicatrisation des muqueuses en général (par ex. stéroïdes, fortes doses d'anti-inflammatoires).
  • Le patient a une maladie qui affecte le métabolisme du tissu conjonctif (par ex. collagénases).
  • Le patient est allergique au collagène.
  • Les patients ont participé à un essai clinique au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mucogreffe + CAF
Mucogreffe en combinaison avec un lambeau coronairement avancé (CAF)
Matrice de collagène pour la régénération des tissus mous
Expérimental: CAF
Lambeau coronairement avancé (CAF) seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Chercheur principal: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Chercheur principal: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Chercheur principal: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Directeur d'études: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Chercheur principal: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Chercheur principal: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (Estimation)

15 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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