- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00902876
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus CAF + Mucograft® -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään CAF:iin potilailla, joilla on ienvamma (MCT-Recession)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus CAF + Mucograft® -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään CAF:iin potilailla, joilla on ienvauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukogingivaalisen leikkauksen ensisijaiset tavoitteet ovat muuttuneet ajan myötä ienterveyden ylläpitämisestä ja laman etenemisen estämisestä ennakoitavaan juuripeittoon, joka ratkaisee potilaiden esteettisiä vaatimuksia.
Monia kirurgisia tekniikoita on käytetty ienkudoksen mittojen palauttamiseen, mukaan lukien autologisen pehmytkudossiirteen käyttö. Pitkittäiset tutkimukset ovat osoittaneet, että menetelmät, joissa käytetään pedicle- ja vapaita siirteitä, ovat molemmat tehokkaita tähän tarkoitukseen. Koska tämä tekniikka kuitenkin käyttää epitelisoituja siirteitä, se johtaa yleensä esteettisen ilmeen heikkenemiseen ("laastarin kaltainen alue"). Vaihtoehtoisesti käytetään vapaita sidekudossiirteitä (CTG), jotka tarjoavat samanlaisen ennustettavuuden, mutta johtavat parempaan värien yhteensopivuuteen. Valitettavasti molemmat tekniikat liittyvät potilaan merkittävään sairastumiseen palataalisen luovutuskohdan haavan vuoksi. Potilaiden sairastumisen välttämiseksi soluttomia ihosiirteitä on käytetty palataalisen luovuttajan kudoksen korvikkeina, mikä osoittaa allograftimateriaalin mahdollisen ja lupaavan käytön. Koska allograftimateriaali on kuitenkin peräisin ihmisen ruumiista; se liittyy eettisiin huolenaiheisiin ja taudin leviämisriskiin.
Potilailla, joilla on jäljellä keratinisoitunutta kudosta, koronaalisesti edennyt läppä (CAF) - esitteli ensimmäisenä Norber et al. (1926) - on osoitettu erittäin tehokkaaksi useiden ja yksittäisten taantumien hoidossa, ja niillä on etuja esteettisesti ja sairastuvuuden suhteen. Vaikka CAF on turvallinen ja ennustettavissa oleva lähestymistapa juuripeittoon, tämän kirurgisen tekniikan käytön yhdessä autologisen tai synteettisen materiaalin kanssa on raportoitu lisäävän todennäköisyyttä saavuttaa täydellinen juuripeitto Miller-luokan I ja II ienvammauksissa. Lupaava vaihtoehto potilaan sairastuvuuden ja autologisten siirteiden tai allograftien käytön välttämiseksi on sikaperäisten kollageenimatriisien, kuten Mucograft®, käyttö. Samanlaisia laitteita on käytetty laajalti ohjattuihin kudosten regenerointitoimenpiteisiin. Mucograft® tarjoaa ihanteellisen matriisin verisuonten ja pehmytkudosten sisäänkasvulle, mikä todennäköisesti parantaa tuloksia ja ennustettavuutta taantuman peittomenettelyssä CAF:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 2804
- Prof. Mariano Sanz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan (mies tai nainen) tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaan tulee olla ehdokas kahdenväliseen juuripeittotoimenpiteeseen
- Taantumavauriot ovat Millerin luokkia I-II eivätkä ne vaihtele enempää kuin 2 mm.
- Vähintään yksi mm keratinoitunutta kudosta on läsnä.
- Potilaalla on riittävä plakkikontrolli (FMPS < 20 %).
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, potilas vahvistaa, ettei ole raskaana ja suostuu käyttämään ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kuten hyvää suuhygieniaa ja osallistumaan kaikkiin seurantatoimenpiteisiin
- Potilas pystyy täysin ymmärtämään ehdotetun leikkauksen luonteen ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tupakoi paljon (> 10 savuketta päivässä)
- Potilas on insuliinista riippuvainen diabeetikko
- Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgiselle hoidolle ovat olemassa.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas käyttää lääkkeitä tai hoitoja, jotka vaikuttavat limakalvojen paranemiseen yleensä (esim. steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä).
- Potilaalla on sairaus, joka vaikuttaa sidekudoksen aineenvaihduntaan (esim. kollagenaasit).
- Potilas on allerginen kollageenille.
- Potilaat ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukografti + CAF
Mukografti yhdessä koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) kanssa
|
Kollageenimatriisi pehmytkudosten uudistamiseen
|
|
Kokeellinen: CAF
Koronaalisesti edistynyt läppä (CAF) yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus juuripeitosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ienpaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Päätutkija: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Päätutkija: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Päätutkija: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Opintojohtaja: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Päätutkija: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Päätutkija: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10812-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .