Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus CAF + Mucograft® -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään CAF:iin potilailla, joilla on ienvamma (MCT-Recession)

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Geistlich Pharma AG

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus CAF + Mucograft® -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään CAF:iin potilailla, joilla on ienvauma.

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on määrittää Mucograft®:n teho ja turvallisuus yhdessä koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) kanssa ienvamman hoidossa. Oletetaan, että CAF yhdistettynä Mucograft®:iin johtaa parempaan tulokseen juuripeittoprosenttina ja pehmytkudoksen paksuuden suhteen verrattuna pelkkään CAF:iin (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukogingivaalisen leikkauksen ensisijaiset tavoitteet ovat muuttuneet ajan myötä ienterveyden ylläpitämisestä ja laman etenemisen estämisestä ennakoitavaan juuripeittoon, joka ratkaisee potilaiden esteettisiä vaatimuksia.

Monia kirurgisia tekniikoita on käytetty ienkudoksen mittojen palauttamiseen, mukaan lukien autologisen pehmytkudossiirteen käyttö. Pitkittäiset tutkimukset ovat osoittaneet, että menetelmät, joissa käytetään pedicle- ja vapaita siirteitä, ovat molemmat tehokkaita tähän tarkoitukseen. Koska tämä tekniikka kuitenkin käyttää epitelisoituja siirteitä, se johtaa yleensä esteettisen ilmeen heikkenemiseen ("laastarin kaltainen alue"). Vaihtoehtoisesti käytetään vapaita sidekudossiirteitä (CTG), jotka tarjoavat samanlaisen ennustettavuuden, mutta johtavat parempaan värien yhteensopivuuteen. Valitettavasti molemmat tekniikat liittyvät potilaan merkittävään sairastumiseen palataalisen luovutuskohdan haavan vuoksi. Potilaiden sairastumisen välttämiseksi soluttomia ihosiirteitä on käytetty palataalisen luovuttajan kudoksen korvikkeina, mikä osoittaa allograftimateriaalin mahdollisen ja lupaavan käytön. Koska allograftimateriaali on kuitenkin peräisin ihmisen ruumiista; se liittyy eettisiin huolenaiheisiin ja taudin leviämisriskiin.

Potilailla, joilla on jäljellä keratinisoitunutta kudosta, koronaalisesti edennyt läppä (CAF) - esitteli ensimmäisenä Norber et al. (1926) - on osoitettu erittäin tehokkaaksi useiden ja yksittäisten taantumien hoidossa, ja niillä on etuja esteettisesti ja sairastuvuuden suhteen. Vaikka CAF on turvallinen ja ennustettavissa oleva lähestymistapa juuripeittoon, tämän kirurgisen tekniikan käytön yhdessä autologisen tai synteettisen materiaalin kanssa on raportoitu lisäävän todennäköisyyttä saavuttaa täydellinen juuripeitto Miller-luokan I ja II ienvammauksissa. Lupaava vaihtoehto potilaan sairastuvuuden ja autologisten siirteiden tai allograftien käytön välttämiseksi on sikaperäisten kollageenimatriisien, kuten Mucograft®, käyttö. Samanlaisia ​​laitteita on käytetty laajalti ohjattuihin kudosten regenerointitoimenpiteisiin. Mucograft® tarjoaa ihanteellisen matriisin verisuonten ja pehmytkudosten sisäänkasvulle, mikä todennäköisesti parantaa tuloksia ja ennustettavuutta taantuman peittomenettelyssä CAF:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan (mies tai nainen) tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilaan tulee olla ehdokas kahdenväliseen juuripeittotoimenpiteeseen
  • Taantumavauriot ovat Millerin luokkia I-II eivätkä ne vaihtele enempää kuin 2 mm.
  • Vähintään yksi mm keratinoitunutta kudosta on läsnä.
  • Potilaalla on riittävä plakkikontrolli (FMPS < 20 %).
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, potilas vahvistaa, ettei ole raskaana ja suostuu käyttämään ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
  • Potilas pystyy noudattamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kuten hyvää suuhygieniaa ja osallistumaan kaikkiin seurantatoimenpiteisiin
  • Potilas pystyy täysin ymmärtämään ehdotetun leikkauksen luonteen ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tupakoi paljon (> 10 savuketta päivässä)
  • Potilas on insuliinista riippuvainen diabeetikko
  • Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgiselle hoidolle ovat olemassa.
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas käyttää lääkkeitä tai hoitoja, jotka vaikuttavat limakalvojen paranemiseen yleensä (esim. steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä).
  • Potilaalla on sairaus, joka vaikuttaa sidekudoksen aineenvaihduntaan (esim. kollagenaasit).
  • Potilas on allerginen kollageenille.
  • Potilaat ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukografti + CAF
Mukografti yhdessä koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) kanssa
Kollageenimatriisi pehmytkudosten uudistamiseen
Kokeellinen: CAF
Koronaalisesti edistynyt läppä (CAF) yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus juuripeitosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ienpaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Päätutkija: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Päätutkija: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Päätutkija: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Opintojohtaja: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Päätutkija: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Päätutkija: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa