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Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CAF + Mucograft® rispetto al solo CAF nei pazienti con recessioni gengivali (MCT-Recession)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Geistlich Pharma AG

Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CAF + Mucograft® rispetto al solo CAF nei pazienti con recessioni gengivali.

Lo scopo di questo studio multicentrico è determinare l'efficacia e la sicurezza di Mucograft® in combinazione con il lembo avanzato coronalmente (CAF) per il trattamento delle recessioni gengivali. Si presume che il CAF combinato con Mucograft® porti a risultati migliori in termini di percentuale di copertura radicolare e spessore dei tessuti molli rispetto al solo CAF (controllo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari della chirurgia mucogengivale sono cambiati nel tempo dal mantenimento della salute gengivale e dalla prevenzione di un'ulteriore progressione della recessione al fornire una copertura radicolare prevedibile che soddisfi le esigenze estetiche dei pazienti.

Molte tecniche chirurgiche sono state utilizzate per ripristinare le dimensioni del tessuto gengivale, incluso l'uso di innesti autologhi di tessuto molle. Studi longitudinali hanno dimostrato che le procedure che utilizzano il peduncolo e gli innesti liberi sono entrambe efficaci per questo scopo. Tuttavia, poiché questa tecnica utilizza innesti epitelializzati, generalmente si traduce in un'estetica compromessa ("area simile a una macchia"). In alternativa, vengono utilizzati innesti di tessuto connettivo libero (CTG) che forniscono una prevedibilità simile ma risultano in una migliore corrispondenza dei colori. Sfortunatamente, entrambe le tecniche sono associate a una significativa morbilità del paziente a causa della ferita nel sito donatore palatale. Per evitare la morbilità del paziente, gli innesti dermici acellulari sono stati utilizzati come sostituti del tessuto del donatore palatale, dimostrando il possibile e promettente utilizzo del materiale dell'alloinnesto. Tuttavia, poiché il materiale dell'allotrapianto deriva da cadaveri umani; è associato a preoccupazioni etiche e al rischio di trasmissione di malattie.

Nei pazienti con una quantità residua di tessuto cheratinizzato, il lembo avanzato coronalmente (CAF) - introdotto per la prima volta da Norber et al. (1926) - si è dimostrata molto efficace nel trattamento di recessioni multiple e singole con vantaggi in termini estetici e di morbilità. Sebbene CAF sia un approccio sicuro e predicibile per la copertura radicolare, è stato riportato che l'applicazione di questa tecnica chirurgica in combinazione con materiale autologo o sintetico aumenta la probabilità di ottenere una copertura radicolare completa nelle recessioni gengivali di classe Miller I e II. Un'opzione promettente per evitare la morbilità del paziente e l'uso di trapianti autologhi o alloinnesti è l'uso di matrici di collagene di origine suina, come Mucograft®. Dispositivi simili sono stati ampiamente utilizzati per le procedure di rigenerazione tissutale guidata. Mucograft® fornisce una matrice ideale per la crescita dei vasi sanguigni e dei tessuti molli, che probabilmente migliorerà i risultati e la prevedibilità della procedura di copertura della recessione utilizzando il CAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente (maschio o femmina) deve avere almeno 18 anni
  • Il paziente deve essere un candidato per la procedura di copertura radicolare bilaterale
  • I difetti di recessione sono di classe Miller I-II e non variano più di 2 mm.
  • È presente almeno un mm di tessuto cheratinizzato.
  • Il paziente mostra un controllo sufficiente della placca (FMPS < 20%).
  • Se la paziente è in età fertile, la paziente conferma di non essere incinta e accetta di assumere contraccettivi per almeno 6 mesi dopo l'intervento.
  • Il paziente è in grado di rispettare le procedure relative allo studio come esercitare una buona igiene orale e partecipare a tutte le procedure di follow-up
  • Il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dell'intervento proposto ed è in grado di fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è un forte fumatore (> 10 sigarette al giorno)
  • Il paziente è un diabetico insulino-dipendente
  • Sono presenti controindicazioni generali per il trattamento odontoiatrico e/o chirurgico.
  • Il paziente ha una storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità negli ultimi cinque anni.
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente sta assumendo farmaci o trattamenti che hanno un effetto sulla guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
  • Il paziente è affetto da una malattia che colpisce il metabolismo del tessuto connettivo (ad es. collagenasi).
  • Il paziente è allergico al collagene.
  • I pazienti hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mucoinnesto + CAF
Mucoinnesto in combinazione con lembo avanzato coronalmente (CAF)
Matrice di collagene per la rigenerazione dei tessuti molli
Sperimentale: CAF
Solo lembo avanzato coronalmente (CAF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Investigatore principale: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Investigatore principale: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Direttore dello studio: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Investigatore principale: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Investigatore principale: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mucoinnesto

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