- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00902876
Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CAF + Mucograft® rispetto al solo CAF nei pazienti con recessioni gengivali (MCT-Recession)
Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CAF + Mucograft® rispetto al solo CAF nei pazienti con recessioni gengivali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari della chirurgia mucogengivale sono cambiati nel tempo dal mantenimento della salute gengivale e dalla prevenzione di un'ulteriore progressione della recessione al fornire una copertura radicolare prevedibile che soddisfi le esigenze estetiche dei pazienti.
Molte tecniche chirurgiche sono state utilizzate per ripristinare le dimensioni del tessuto gengivale, incluso l'uso di innesti autologhi di tessuto molle. Studi longitudinali hanno dimostrato che le procedure che utilizzano il peduncolo e gli innesti liberi sono entrambe efficaci per questo scopo. Tuttavia, poiché questa tecnica utilizza innesti epitelializzati, generalmente si traduce in un'estetica compromessa ("area simile a una macchia"). In alternativa, vengono utilizzati innesti di tessuto connettivo libero (CTG) che forniscono una prevedibilità simile ma risultano in una migliore corrispondenza dei colori. Sfortunatamente, entrambe le tecniche sono associate a una significativa morbilità del paziente a causa della ferita nel sito donatore palatale. Per evitare la morbilità del paziente, gli innesti dermici acellulari sono stati utilizzati come sostituti del tessuto del donatore palatale, dimostrando il possibile e promettente utilizzo del materiale dell'alloinnesto. Tuttavia, poiché il materiale dell'allotrapianto deriva da cadaveri umani; è associato a preoccupazioni etiche e al rischio di trasmissione di malattie.
Nei pazienti con una quantità residua di tessuto cheratinizzato, il lembo avanzato coronalmente (CAF) - introdotto per la prima volta da Norber et al. (1926) - si è dimostrata molto efficace nel trattamento di recessioni multiple e singole con vantaggi in termini estetici e di morbilità. Sebbene CAF sia un approccio sicuro e predicibile per la copertura radicolare, è stato riportato che l'applicazione di questa tecnica chirurgica in combinazione con materiale autologo o sintetico aumenta la probabilità di ottenere una copertura radicolare completa nelle recessioni gengivali di classe Miller I e II. Un'opzione promettente per evitare la morbilità del paziente e l'uso di trapianti autologhi o alloinnesti è l'uso di matrici di collagene di origine suina, come Mucograft®. Dispositivi simili sono stati ampiamente utilizzati per le procedure di rigenerazione tissutale guidata. Mucograft® fornisce una matrice ideale per la crescita dei vasi sanguigni e dei tessuti molli, che probabilmente migliorerà i risultati e la prevedibilità della procedura di copertura della recessione utilizzando il CAF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 2804
- Prof. Mariano Sanz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente (maschio o femmina) deve avere almeno 18 anni
- Il paziente deve essere un candidato per la procedura di copertura radicolare bilaterale
- I difetti di recessione sono di classe Miller I-II e non variano più di 2 mm.
- È presente almeno un mm di tessuto cheratinizzato.
- Il paziente mostra un controllo sufficiente della placca (FMPS < 20%).
- Se la paziente è in età fertile, la paziente conferma di non essere incinta e accetta di assumere contraccettivi per almeno 6 mesi dopo l'intervento.
- Il paziente è in grado di rispettare le procedure relative allo studio come esercitare una buona igiene orale e partecipare a tutte le procedure di follow-up
- Il paziente è in grado di comprendere appieno la natura dell'intervento proposto ed è in grado di fornire un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è un forte fumatore (> 10 sigarette al giorno)
- Il paziente è un diabetico insulino-dipendente
- Sono presenti controindicazioni generali per il trattamento odontoiatrico e/o chirurgico.
- Il paziente ha una storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità negli ultimi cinque anni.
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente sta assumendo farmaci o trattamenti che hanno un effetto sulla guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori).
- Il paziente è affetto da una malattia che colpisce il metabolismo del tessuto connettivo (ad es. collagenasi).
- Il paziente è allergico al collagene.
- I pazienti hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mucoinnesto + CAF
Mucoinnesto in combinazione con lembo avanzato coronalmente (CAF)
|
Matrice di collagene per la rigenerazione dei tessuti molli
|
|
Sperimentale: CAF
Solo lembo avanzato coronalmente (CAF).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Investigatore principale: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Investigatore principale: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Investigatore principale: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Direttore dello studio: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Investigatore principale: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Investigatore principale: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10812-009
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