- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00902876
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации CAF + Mucograft® по сравнению с монотерапией CAF у пациентов с рецессией десны (MCT-Recession)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности CAF + Mucograft® по сравнению с CAF отдельно у пациентов с рецессией десны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные цели мукогингивальной хирургии со временем изменились: от поддержания здоровья десен и предотвращения дальнейшего прогрессирования рецессии до обеспечения предсказуемого покрытия корней, отвечающего эстетическим требованиям пациентов.
Многие хирургические методы использовались для восстановления размеров десневой ткани, включая использование аутологичного трансплантата мягких тканей. Продольные исследования показали, что процедуры с использованием трансплантатов на ножке и со свободными трансплантатами эффективны для этой цели. Однако, поскольку в этом методе используются эпителизированные трансплантаты, он обычно приводит к ухудшению эстетики («область, похожая на заплату»). В качестве альтернативы используются свободные трансплантаты соединительной ткани (CTG), обеспечивающие аналогичную предсказуемость, но обеспечивающие лучшее совпадение цветов. К сожалению, оба метода связаны со значительной заболеваемостью пациентов из-за раны на небном донорском участке. Чтобы избежать заболеваемости пациентов, бесклеточные дермальные аллотрансплантаты использовались в качестве заменителей небной донорской ткани, демонстрируя возможное и многообещающее использование аллотрансплантатного материала. Однако, поскольку материал аллотрансплантата получен из человеческих трупов; это связано с этическими проблемами и риском передачи болезни.
У пациентов с остаточным количеством ороговевшей ткани коронально сдвинутый лоскут (CAF) - впервые вводят по Norber et al. (1926) - было показано, что он очень эффективен при лечении множественных и одиночных рецессий с преимуществами с точки зрения эстетики и болезненности. Хотя CAF является безопасным и предсказуемым подходом к закрытию корня, применение этой хирургической техники в сочетании с аутологичным или синтетическим материалом повышает вероятность достижения полного покрытия корня при рецессиях десны I и II класса по Миллеру. Многообещающим вариантом, позволяющим избежать заболеваемости пациентов и использования аутологичных трансплантатов или аллотрансплантатов, является использование коллагеновых матриц свиного происхождения, таких как Mucograft®. Подобные устройства широко используются для процедур направленной регенерации тканей. Mucograft® обеспечивает идеальную матрицу для врастания кровеносных сосудов и мягких тканей, что, вероятно, улучшит результаты и предсказуемость процедуры закрытия рецессии с использованием CAF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 2804
- Prof. Mariano Sanz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент (мужчина или женщина) должен быть старше 18 лет.
- Пациент должен быть кандидатом на процедуру двустороннего закрытия корней.
- Дефекты рецессии относятся к классу Миллера I-II и не превышают 2 мм.
- Присутствует не менее 1 мм ороговевшей ткани.
- У пациента наблюдается достаточный контроль зубного налета (FMPS < 20%).
- Если пациентка детородного возраста, она подтверждает, что не беременна, и соглашается принимать противозачаточные средства в течение как минимум 6 месяцев после операции.
- Пациент может соблюдать процедуры, связанные с исследованием, такие как хорошая гигиена полости рта и посещение всех последующих процедур.
- Пациент может полностью понять характер предлагаемой операции и может дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент заядлый курильщик (> 10 сигарет в день)
- Пациент инсулинозависимый диабетик
- Имеются общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению.
- Пациент имеет историю злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии злокачественных новообразований в течение последних пяти лет.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент принимает лекарства или проходит лечение, которое влияет на заживление слизистой оболочки в целом (например, стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов).
- У больного имеется заболевание, нарушающее метаболизм соединительной ткани (напр. коллагеназы).
- У пациента аллергия на коллаген.
- Пациенты участвовали в клиническом исследовании в течение последних шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мукотрансплантат + CAF
Мукотрансплантат в сочетании с коронально выдвинутым лоскутом (CAF)
|
Коллагеновая матрица для регенерации мягких тканей
|
|
Экспериментальный: КАФ
Только коронально смещенный лоскут (CAF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Главный следователь: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Главный следователь: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Главный следователь: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Директор по исследованиям: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Главный следователь: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Главный следователь: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10812-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .