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치은 후퇴 환자에서 CAF 단독 요법과 비교하여 CAF + Mucograft®의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험 (MCT-Recession)

2019년 2월 6일 업데이트: Geistlich Pharma AG

치은 후퇴 환자에서 CAF 단독과 비교하여 CAF + Mucograft®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험.

이 다기관 연구의 목적은 치은 후퇴 치료를 위해 관상 고급 피판(CAF)과 함께 Mucograft®의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다. Mucograft®와 결합된 CAF는 CAF 단독(대조군)과 비교하여 치근 피복률 및 연조직 두께 측면에서 개선된 결과를 가져올 것으로 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

점막치은 수술의 주요 목표는 치은 건강을 유지하고 후퇴의 추가 진행을 방지하는 것에서 환자의 심미적 요구를 해결하는 예측 가능한 치근 커버리지를 제공하는 것으로 시간이 지남에 따라 변경되었습니다.

자가 연조직 이식편의 사용을 포함하여 치은 조직 치수를 복원하기 위해 많은 수술 기술이 활용되었습니다. 종단적 연구는 척추경과 자유 이식편을 사용하는 절차가 모두 이 목적에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 이 기술은 상피화된 이식편을 사용하기 때문에 일반적으로 미관이 손상됩니다("패치와 같은 영역"). 또는 무료 결합 조직 이식편(CTG)을 사용하여 유사한 예측 가능성을 제공하지만 결과적으로 더 나은 색상 일치를 제공합니다. 불행하게도, 두 기술 모두 구개 기증자 부위의 상처로 인해 심각한 환자 이환율과 관련이 있습니다. 환자의 이환율을 피하기 위해 무세포 진피 동종이식편이 구개 기증자 조직의 대체물로 사용되어 동종이식편 재료의 가능성 있고 유망한 사용을 보여줍니다. 그러나, 동종이식 재료는 인간 사체에서 유래하기 때문에; 윤리적 문제 및 질병 전파 위험과 관련이 있습니다.

각질화된 조직이 남아 있는 환자에서 관상 진행성 피판(CAF)은 Norber 등이 처음 도입했습니다. (1926) - 심미성과 이환율 측면에서 장점이 있는 다중 및 단일 후퇴의 치료에 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. CAF는 치근 피복을 위한 안전하고 예측 가능한 접근 방식이지만 자가 조직 또는 합성 재료와 함께 이 수술 기술을 적용하면 Miller Class I 및 II 치은 후퇴에서 완전한 치근 피복을 달성할 가능성을 높이는 것으로 보고되었습니다. 환자의 이환율과 자가 이식 또는 동종 이식의 사용을 피하기 위한 유망한 옵션은 Mucograft®와 같은 돼지 기원의 콜라겐 매트릭스를 사용하는 것입니다. 유사한 장치가 안내 조직 재생 절차에 광범위하게 사용되었습니다. Mucograft®는 혈관 및 연조직 내성장을 위한 이상적인 매트릭스를 제공하며, 이는 CAF를 사용한 후퇴 커버리지 절차의 결과 및 예측 가능성을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자(남성 또는 여성)는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 양측 치근 적용 절차의 대상자여야 합니다.
  • 후퇴 결함은 Miller Class I-II이며 2mm 이상 변화하지 않습니다.
  • 최소 1mm 각질화 조직이 존재합니다.
  • 환자는 충분한 플라크 조절을 보입니다(FMPS < 20%).
  • 환자가 가임기인 경우, 환자는 임신하지 않았음을 확인하고 수술 후 최소 6개월 동안 피임에 동의합니다.
  • 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 모든 후속 절차에 참석하는 것과 같은 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 제안된 수술의 특성을 완전히 이해할 수 있고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 심한 흡연자입니다(하루에 > 10개비).
  • 환자는 인슐린 의존성 당뇨병 환자입니다.
  • 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 지난 5년 이내에 악성 종양, 방사선 요법 또는 악성 종양에 대한 화학 요법의 병력이 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 환자가 약을 복용하거나 일반적으로 점막 치유에 영향을 미치는 치료(예: 스테로이드, 다량의 항염증제).
  • 환자는 결합 조직 대사에 영향을 미치는 질병(예: 콜라게나아제).
  • 환자는 콜라겐에 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 지난 6개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점막 이식편 + CAF
관상 고급 피판(CAF)과 조합된 점액 이식편
연조직 재생을 위한 콜라겐 매트릭스
실험적: CAF
관상 진행성 피판(CAF) 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
루트 커버리지 비율
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치은 두께
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • 수석 연구원: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • 수석 연구원: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • 수석 연구원: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • 연구 책임자: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • 수석 연구원: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • 수석 연구원: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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