Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av CAF + Mucograft® sammenlignet med CAF alene hos pasienter med gingival resesjoner (MCT-Recession)

6. februar 2019 oppdatert av: Geistlich Pharma AG

En randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av CAF + Mucograft® sammenlignet med CAF alene hos pasienter med gingival resesjoner.

Formålet med denne multisenterstudien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Mucograft® i kombinasjon med den koronalt avanserte klaffen (CAF) for behandling av gingival-resesjoner. Det antas at CAF kombinert med Mucograft® vil resultere i forbedret resultat når det gjelder prosentandel av rotdekning og bløtvevstykkelse sammenlignet med CAF alene (kontroll).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære mål for slimhinnekirurgi har endret seg over tid fra å opprettholde tannkjøtthelsen og forhindre ytterligere progresjon av resesjonen til å gi forutsigbar rotdekning som løser pasientenes estetiske krav.

Mange kirurgiske teknikker har blitt brukt for å gjenopprette dimensjoner for gingivalvev, inkludert bruk av autologt bløtvevstransplantat. Longitudinelle studier har vist at prosedyrer som bruker pedikel og frie grafts begge er effektive for dette formålet. Men siden denne teknikken bruker epiteliserte transplantater, resulterer den generelt i kompromittert estetikk ("lappelignende område"). Alternativt brukes frie bindevevstransplantater (CTG) som gir lignende forutsigbarhet, men resulterer i bedre fargetilpasning. Dessverre er begge teknikkene assosiert med betydelig pasientsykelighet på grunn av såret på det palatale donorstedet. For å unngå pasientsykelighet har acellulære dermale allotransplantater blitt brukt som erstatning for palatalt donorvev, noe som viser mulig og lovende bruk av allograftmateriale. Imidlertid, siden allograftmaterialet er avledet fra menneskelige kadavere; det er assosiert med etiske bekymringer og risikoen for sykdomsoverføring.

Hos pasienter med en gjenværende mengde keratinisert vev, ble coronally advanced flap (CAF) - først introdusert av Norber et al. (1926) - har vist seg å være svært effektiv i behandling av flere og enkeltstående resesjoner med fordeler når det gjelder estetikk og sykelighet. Selv om CAF er en sikker og forutsigbar tilnærming for rotdekning, ble bruken av denne kirurgiske teknikken i forbindelse med autologt eller syntetisk materiale rapportert å øke sannsynligheten for å oppnå fullstendig rotdekning i Miller Class I og II gingival-resesjoner. Et lovende alternativ for å unngå pasientsykelighet og bruk av autologe transplantasjoner eller allografter er bruken av kollagenmatriser fra svineopprinnelse, som Mucograft®. Lignende enheter har blitt mye brukt for veiledet vevsregenereringsprosedyrer. Mucograft® gir en ideell matrise for innvekst av blodårer og bløtvev, noe som sannsynligvis vil forbedre resultatene og forutsigbarheten av resesjonsdekningsprosedyre ved bruk av CAF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten (mann eller kvinne) må være 18 år eller eldre
  • Pasienten må være en kandidat for bilateral rotdekningsprosedyre
  • Resesjonsfeil er Miller klasse I-II og varierer ikke mer enn 2 mm.
  • Minst en mm keratinisert vev er tilstede.
  • Pasienten viser tilstrekkelig plakkkontroll (FMPS < 20%).
  • Hvis pasienten er i fertil alder, bekrefter pasienten å ikke være gravid og godtar å ta prevensjon i minst 6 måneder etter operasjonen.
  • Pasienten er i stand til å overholde studierelaterte prosedyrer som å utøve god munnhygiene og delta på alle oppfølgingsprosedyrer
  • Pasienten er i stand til fullt ut å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og er i stand til å gi et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er storrøyker (> 10 sigaretter per dag)
  • Pasienten er en insulinavhengig diabetiker
  • Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling er tilstede.
  • Pasienten har tidligere hatt malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet i løpet av de siste fem årene.
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som har effekt på slimhinnetilheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
  • Pasienten har en sykdom som påvirker bindevevsmetabolismen (f. kollagenaser).
  • Pasienten er allergisk mot kollagen.
  • Pasienter har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mukotransplantat + CAF
Slimhinnetransplantat i kombinasjon med coronally advanced flap (CAF)
Kollagenmatrise for regenerering av bløtvev
Eksperimentell: CAF
Coronally advanced flap (CAF) alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Hovedetterforsker: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Hovedetterforsker: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Hovedetterforsker: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Studieleder: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Hovedetterforsker: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Slimhinnetransplantat

3
Abonnere