- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00902876
En randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av CAF + Mucograft® sammenlignet med CAF alene hos pasienter med gingival resesjoner (MCT-Recession)
En randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av CAF + Mucograft® sammenlignet med CAF alene hos pasienter med gingival resesjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål for slimhinnekirurgi har endret seg over tid fra å opprettholde tannkjøtthelsen og forhindre ytterligere progresjon av resesjonen til å gi forutsigbar rotdekning som løser pasientenes estetiske krav.
Mange kirurgiske teknikker har blitt brukt for å gjenopprette dimensjoner for gingivalvev, inkludert bruk av autologt bløtvevstransplantat. Longitudinelle studier har vist at prosedyrer som bruker pedikel og frie grafts begge er effektive for dette formålet. Men siden denne teknikken bruker epiteliserte transplantater, resulterer den generelt i kompromittert estetikk ("lappelignende område"). Alternativt brukes frie bindevevstransplantater (CTG) som gir lignende forutsigbarhet, men resulterer i bedre fargetilpasning. Dessverre er begge teknikkene assosiert med betydelig pasientsykelighet på grunn av såret på det palatale donorstedet. For å unngå pasientsykelighet har acellulære dermale allotransplantater blitt brukt som erstatning for palatalt donorvev, noe som viser mulig og lovende bruk av allograftmateriale. Imidlertid, siden allograftmaterialet er avledet fra menneskelige kadavere; det er assosiert med etiske bekymringer og risikoen for sykdomsoverføring.
Hos pasienter med en gjenværende mengde keratinisert vev, ble coronally advanced flap (CAF) - først introdusert av Norber et al. (1926) - har vist seg å være svært effektiv i behandling av flere og enkeltstående resesjoner med fordeler når det gjelder estetikk og sykelighet. Selv om CAF er en sikker og forutsigbar tilnærming for rotdekning, ble bruken av denne kirurgiske teknikken i forbindelse med autologt eller syntetisk materiale rapportert å øke sannsynligheten for å oppnå fullstendig rotdekning i Miller Class I og II gingival-resesjoner. Et lovende alternativ for å unngå pasientsykelighet og bruk av autologe transplantasjoner eller allografter er bruken av kollagenmatriser fra svineopprinnelse, som Mucograft®. Lignende enheter har blitt mye brukt for veiledet vevsregenereringsprosedyrer. Mucograft® gir en ideell matrise for innvekst av blodårer og bløtvev, noe som sannsynligvis vil forbedre resultatene og forutsigbarheten av resesjonsdekningsprosedyre ved bruk av CAF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 2804
- Prof. Mariano Sanz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten (mann eller kvinne) må være 18 år eller eldre
- Pasienten må være en kandidat for bilateral rotdekningsprosedyre
- Resesjonsfeil er Miller klasse I-II og varierer ikke mer enn 2 mm.
- Minst en mm keratinisert vev er tilstede.
- Pasienten viser tilstrekkelig plakkkontroll (FMPS < 20%).
- Hvis pasienten er i fertil alder, bekrefter pasienten å ikke være gravid og godtar å ta prevensjon i minst 6 måneder etter operasjonen.
- Pasienten er i stand til å overholde studierelaterte prosedyrer som å utøve god munnhygiene og delta på alle oppfølgingsprosedyrer
- Pasienten er i stand til fullt ut å forstå arten av den foreslåtte operasjonen og er i stand til å gi et signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er storrøyker (> 10 sigaretter per dag)
- Pasienten er en insulinavhengig diabetiker
- Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling er tilstede.
- Pasienten har tidligere hatt malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet i løpet av de siste fem årene.
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten tar medisiner eller har behandlinger som har effekt på slimhinnetilheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
- Pasienten har en sykdom som påvirker bindevevsmetabolismen (f. kollagenaser).
- Pasienten er allergisk mot kollagen.
- Pasienter har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mukotransplantat + CAF
Slimhinnetransplantat i kombinasjon med coronally advanced flap (CAF)
|
Kollagenmatrise for regenerering av bløtvev
|
Eksperimentell: CAF
Coronally advanced flap (CAF) alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Hovedetterforsker: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Hovedetterforsker: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Studieleder: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Hovedetterforsker: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Hovedetterforsker: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10812-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
British University In EgyptHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Slimhinnetransplantat
-
Maurizio TonettiThe European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)FullførtGingival resesjonItalia, Belgia, Tyskland, Hellas, Spania, Sveits
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringKirurgisk sår | Heling av kirurgiske sår | Tynn-gingiva | Peri-implantasjonstapSpania
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjent
-
Medical University of GrazAvsluttet
-
Rambam Health Care CampusFullførtBio-Oss; SlimhinnetransplantatIsrael
-
University of North Carolina, Chapel HillGeistlich Pharma AGFullførtTannekstraksjonForente stater
-
Tufts UniversityFullført
-
Tufts UniversityFullførtTannimplantater | Keratinisert slimhinneForente stater
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtGingival resesjonBrasil
-
Mansoura UniversityPåmelding etter invitasjonGingival resesjon, lokalisertEgypt