Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CAF + Mucograft® sammenlignet med CAF alene hos patienter med tandkødsrecesser (MCT-Recession)

6. februar 2019 opdateret af: Geistlich Pharma AG

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CAF + Mucograft® sammenlignet med CAF alene hos patienter med tandkødsrecesser.

Formålet med dette multicenterstudie er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Mucograft® i kombination med den koronalt avancerede flap (CAF) til behandling af tandkødsrecesser. Det antages, at CAF kombineret med Mucograft® vil resultere i forbedret resultat i procent af roddækning og bløddelstykkelse sammenlignet med CAF alene (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primære mål for slimhindekirurgi har ændret sig med tiden fra at opretholde tandkødssundheden og forhindre yderligere progression af recessionen til at give forudsigelig roddækning, der løser patienternes æstetiske krav.

Mange kirurgiske teknikker er blevet brugt til at genoprette tandkødsvævsdimensioner, herunder brugen af ​​autologt blødt vævstransplantat. Longitudinelle undersøgelser har vist, at procedurer med pedikel og frie transplantater begge er effektive til dette formål. Men da denne teknik bruger epiteliserede transplantater, resulterer det generelt i kompromitteret æstetik ("plasterlignende område"). Alternativt anvendes frie bindevævstransplantater (CTG), som giver lignende forudsigelighed, men resulterer i bedre farvetilpasning. Desværre er begge teknikker forbundet med signifikant patientmorbiditet på grund af såret på det palatale donorsted. For at undgå patientmorbiditet er acellulære dermale allotransplantater blevet brugt som erstatninger for palatalt donorvæv, hvilket viser den mulige og lovende brug af allograftmateriale. Men da allotransplantatmaterialet er afledt af menneskelige kadavere; det er forbundet med etiske bekymringer og risikoen for sygdomsoverførsel.

Hos patienter med en resterende mængde af keratiniseret væv blev den koronalt fremskredne flap (CAF) - først introduceret af Norber et al. (1926) - har vist sig at være meget effektiv til behandling af flere og enkelte recessioner med fordele med hensyn til æstetik og morbiditet. Selvom CAF er en sikker og forudsigelig tilgang til roddækning, blev anvendelsen af ​​denne kirurgiske teknik i forbindelse med autologt eller syntetisk materiale rapporteret at øge sandsynligheden for at opnå fuldstændig roddækning i Miller Klasse I og II gingival recessioner. En lovende mulighed for at undgå patientmorbiditet og brugen af ​​autologe transplantater eller allotransplantater er brugen af ​​kollagenmatricer fra svineoprindelse, såsom Mucograft®. Lignende anordninger er blevet brugt i vid udstrækning til guidede vævsregenereringsprocedurer. Mucograft® giver en ideel matrix til indvækst af blodkar og blødt væv, hvilket sandsynligvis vil forbedre resultaterne og forudsigeligheden af ​​recessionsdækningsproceduren ved brug af CAF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten (mand eller kvinde) skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal være kandidat til bilateral roddækningsprocedure
  • Recessionsfejl er Miller klasse I-II og varierer ikke mere end 2 mm.
  • Der er mindst en mm keratiniseret væv til stede.
  • Patienten viser tilstrækkelig plakkontrol (FMPS < 20%).
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, bekræfter patienten ikke at være gravid og indvilliger i at tage prævention i mindst 6 måneder efter operationen.
  • Patienten er i stand til at overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer såsom at udøve god mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer
  • Patienten er i stand til fuldt ud at forstå arten af ​​den foreslåede operation og er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er storryger (> 10 cigaretter om dagen)
  • Patienten er en insulinafhængig diabetiker
  • Generelle kontraindikationer for dental og/eller kirurgisk behandling er til stede.
  • Patienten har tidligere haft malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste fem år.
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten tager medicin eller får behandlinger, som har en effekt på slimhindeheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske lægemidler).
  • Patienten har en sygdom, som påvirker bindevævsmetabolismen (f. kollagenaser).
  • Patienten er allergisk over for kollagen.
  • Patienter har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mucograft + CAF
Mucograft i kombination med coronally advanced flap (CAF)
Collagen Matrix til regenerering af blødt væv
Eksperimentel: CAF
Coronally advanced flap (CAF) alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tandkødstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Ledende efterforsker: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Ledende efterforsker: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Studieleder: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Ledende efterforsker: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Mucograft

Abonner