- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00902876
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CAF + Mucograft® sammenlignet med CAF alene hos patienter med tandkødsrecesser (MCT-Recession)
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CAF + Mucograft® sammenlignet med CAF alene hos patienter med tandkødsrecesser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål for slimhindekirurgi har ændret sig med tiden fra at opretholde tandkødssundheden og forhindre yderligere progression af recessionen til at give forudsigelig roddækning, der løser patienternes æstetiske krav.
Mange kirurgiske teknikker er blevet brugt til at genoprette tandkødsvævsdimensioner, herunder brugen af autologt blødt vævstransplantat. Longitudinelle undersøgelser har vist, at procedurer med pedikel og frie transplantater begge er effektive til dette formål. Men da denne teknik bruger epiteliserede transplantater, resulterer det generelt i kompromitteret æstetik ("plasterlignende område"). Alternativt anvendes frie bindevævstransplantater (CTG), som giver lignende forudsigelighed, men resulterer i bedre farvetilpasning. Desværre er begge teknikker forbundet med signifikant patientmorbiditet på grund af såret på det palatale donorsted. For at undgå patientmorbiditet er acellulære dermale allotransplantater blevet brugt som erstatninger for palatalt donorvæv, hvilket viser den mulige og lovende brug af allograftmateriale. Men da allotransplantatmaterialet er afledt af menneskelige kadavere; det er forbundet med etiske bekymringer og risikoen for sygdomsoverførsel.
Hos patienter med en resterende mængde af keratiniseret væv blev den koronalt fremskredne flap (CAF) - først introduceret af Norber et al. (1926) - har vist sig at være meget effektiv til behandling af flere og enkelte recessioner med fordele med hensyn til æstetik og morbiditet. Selvom CAF er en sikker og forudsigelig tilgang til roddækning, blev anvendelsen af denne kirurgiske teknik i forbindelse med autologt eller syntetisk materiale rapporteret at øge sandsynligheden for at opnå fuldstændig roddækning i Miller Klasse I og II gingival recessioner. En lovende mulighed for at undgå patientmorbiditet og brugen af autologe transplantater eller allotransplantater er brugen af kollagenmatricer fra svineoprindelse, såsom Mucograft®. Lignende anordninger er blevet brugt i vid udstrækning til guidede vævsregenereringsprocedurer. Mucograft® giver en ideel matrix til indvækst af blodkar og blødt væv, hvilket sandsynligvis vil forbedre resultaterne og forudsigeligheden af recessionsdækningsproceduren ved brug af CAF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 2804
- Prof. Mariano Sanz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten (mand eller kvinde) skal være 18 år eller ældre
- Patienten skal være kandidat til bilateral roddækningsprocedure
- Recessionsfejl er Miller klasse I-II og varierer ikke mere end 2 mm.
- Der er mindst en mm keratiniseret væv til stede.
- Patienten viser tilstrækkelig plakkontrol (FMPS < 20%).
- Hvis patienten er i den fødedygtige alder, bekræfter patienten ikke at være gravid og indvilliger i at tage prævention i mindst 6 måneder efter operationen.
- Patienten er i stand til at overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer såsom at udøve god mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer
- Patienten er i stand til fuldt ud at forstå arten af den foreslåede operation og er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er storryger (> 10 cigaretter om dagen)
- Patienten er en insulinafhængig diabetiker
- Generelle kontraindikationer for dental og/eller kirurgisk behandling er til stede.
- Patienten har tidligere haft malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste fem år.
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten tager medicin eller får behandlinger, som har en effekt på slimhindeheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske lægemidler).
- Patienten har en sygdom, som påvirker bindevævsmetabolismen (f. kollagenaser).
- Patienten er allergisk over for kollagen.
- Patienter har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mucograft + CAF
Mucograft i kombination med coronally advanced flap (CAF)
|
Collagen Matrix til regenerering af blødt væv
|
|
Eksperimentel: CAF
Coronally advanced flap (CAF) alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tandkødstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Ledende efterforsker: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Ledende efterforsker: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Ledende efterforsker: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Studieleder: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Ledende efterforsker: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Ledende efterforsker: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10812-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Mucograft
-
Universidad Complutense de MadridAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk sår | Heling af kirurgiske sår | Tynde tandkød | Peri-implantationelt tabSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGingival recessionSyrien Arabiske Republik
-
Maurizio TonettiThe European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)AfsluttetGingival recessionItalien, Belgien, Tyskland, Grækenland, Spanien, Schweiz
-
University of Campinas, BrazilUniversity of Sao PauloAfsluttetGingival recessionBrasilien
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
University of Sao PauloSão Paulo State University; Universidade Federal de SergipeAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttet