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一项评估 CAF + Mucograft® 与单独使用 CAF 治疗牙龈退缩患者的安全性和有效性的随机对照临床试验 (MCT-Recession)

2019年2月6日 更新者:Geistlich Pharma AG

一项评估 CAF + Mucograft® 与单独使用 CAF 治疗牙龈退缩患者的安全性和有效性的随机对照临床试验。

这项多中心研究的目的是确定 Mucograft® 联合冠向推进皮瓣 (CAF) 治疗牙龈退缩的有效性和安全性。 据推测,与单独使用 CAF(对照)相比,CAF 与 Mucograft® 相结合将在牙根覆盖百分比和软组织厚度方面带来更好的结果。

研究概览

详细说明

膜龈手术的主要目标随着时间的推移发生了变化,从维持牙龈健康和防止衰退进一步发展到提供可预测的牙根覆盖,解决患者的审美需求。

许多手术技术已被用于恢复牙龈组织尺寸,包括使用自体软组织移植物。 纵向研究表明,使用椎弓根和游离移植物的手术对于此目的都是有效的。 然而,由于这种技术使用上皮移植物,它通常会导致美观受损(“补丁状区域”)。 或者,使用游离结缔组织移植物 (CTG) 提供类似的可预测性,但会产生更好的颜色匹配。 不幸的是,由于腭供区的伤口,这两种技术都与显着的患者发病率有关。 为了避免患者发病,脱细胞真皮同种异体移植物已被用作腭供体组织的替代品,证明了同种异体移植材料的可能和有前途的用途。 但是,由于同种异体移植材料来源于人类尸体;它与伦理问题和疾病传播的风险有关。

在角化组织残留量的患者中,冠状高级皮瓣 (CAF) - 由 Norber 等人首先介绍。 (1926) - 已被证明在治疗多发性和单发性衰退方面非常有效,在美学和发病率方面具有优势。 虽然 CAF 是一种安全且可预测的牙根覆盖方法,但据报道,这种手术技术与自体或合成材料的应用可以提高 Miller I 类和 II 类牙龈退缩中实现完全牙根覆盖的可能性。 避免患者发病和使用自体移植或同种异体移植物的一个有前途的选择是使用来自猪的胶原蛋白基质,例如 Mucograft®。 类似的装置已广泛用于引导组织再生程序。 Mucograft® 为血管和软组织向内生长提供了理想的基质,这可能会改善使用 CAF 进行的衰退覆盖程序的结果和可预测性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、2804
        • Prof. Mariano Sanz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者(男性或女性)必须年满 18 岁
  • 患者必须是双侧牙根覆盖手术的候选人
  • 凹陷缺陷为 Miller I-II 级,变化不超过 2 毫米。
  • 存在至少 1 mm 的角化组织。
  • 患者表现出足够的斑块控制(FMPS < 20%)。
  • 如果患者有生育能力,患者确认未怀孕并同意在手术后至少6个月内采取避孕措施。
  • 患者能够遵守与研究相关的程序,例如保持良好的口腔卫生并参加所有后续程序
  • 患者能够完全理解拟议手术的性质,并能够提供签署的知情同意书。

排除标准:

  • 患者是重度吸烟者(每天 > 10 支香烟)
  • 患者是胰岛素依赖型糖尿病患者
  • 存在牙科和/或手术治疗的一般禁忌症。
  • 患者在过去五年内有恶性肿瘤、放疗或化疗史。
  • 患者怀孕或哺乳
  • 患者正在服用对一般粘膜愈合有影响的药物或治疗(例如 类固醇、大剂量消炎药)。
  • 患者患有影响结缔组织代谢的疾病(例如 胶原酶)。
  • 患者对胶原蛋白过敏。
  • 患者在过去六个月内参加过临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Mucograft + CAF
Mucograft 结合冠状推进皮瓣 (CAF)
用于软组织再生的胶原蛋白基质
实验性的:CAF
单独进行冠状位推进皮瓣 (CAF)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根系覆盖率
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
牙龈厚度
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mariano Sanz, Prof.、Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • 首席研究员:Soren Jepsen, Prof.、Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • 首席研究员:Jan Wennström, Prof.、Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • 首席研究员:Giovanni Zucchelli, Prof.、Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • 研究主任:Lorenz Uebersax, Dr.、Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • 首席研究员:Bernd Heinz, Dr、Private practice Hamburg, Germany
  • 首席研究员:Massimo DeSanctis, Prof.、Private Practice Firenze

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月14日

首次发布 (估计)

2009年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月6日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10812-009

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