- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00902876
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CAF + Mucograft® w porównaniu z samą CAF u pacjentów z recesjami dziąseł (MCT-Recession)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CAF + Mucograft® w porównaniu z samym CAF u pacjentów z recesjami dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej zmieniały się z czasem od utrzymania zdrowia dziąseł i zapobiegania dalszemu postępowi recesji do zapewnienia przewidywalnego pokrycia korzenia, spełniającego wymagania estetyczne pacjentów.
W celu przywrócenia wymiarów tkanki dziąsłowej zastosowano wiele technik chirurgicznych, w tym zastosowanie autologicznego przeszczepu tkanek miękkich. Badania podłużne wykazały, że zarówno procedury z użyciem przeszczepów szypułkowych, jak i wolnych, są skuteczne w tym celu. Ponieważ jednak ta technika wykorzystuje przeszczepy nabłonkowe, generalnie skutkuje pogorszeniem estetyki („obszar przypominający łatę”). Alternatywnie stosuje się wolne przeszczepy tkanki łącznej (CTG), które zapewniają podobną przewidywalność, ale skutkują lepszym dopasowaniem kolorów. Niestety obie techniki wiążą się ze znaczną chorobowością pacjentów z powodu rany w miejscu pobrania podniebienia. Aby uniknąć zachorowalności pacjentów, bezkomórkowe alloprzeszczepy skórne zostały użyte jako substytuty tkanki dawcy podniebienia, demonstrując możliwe i obiecujące zastosowanie materiału alloprzeszczepu. Ponieważ jednak materiał alloprzeszczepu pochodzi ze zwłok ludzkich; wiąże się to z kwestiami etycznymi i ryzykiem przenoszenia chorób.
U pacjentów z szczątkową ilością tkanki zrogowaciałej stosuje się płat przesunięty dokoronowo (CAF) – po raz pierwszy wprowadzony przez Norbera i wsp. (1926) - wykazano, że jest bardzo skuteczny w leczeniu wielokrotnych i pojedynczych recesji, z korzyściami w zakresie estetyki i chorobowości. Chociaż CAF jest bezpiecznym i przewidywalnym podejściem do pokrycia korzeni, stwierdzono, że zastosowanie tej techniki chirurgicznej w połączeniu z materiałem autologicznym lub syntetycznym zwiększa prawdopodobieństwo uzyskania całkowitego pokrycia korzeni w przypadku recesji dziąseł klasy I i II wg Millera. Obiecującą opcją uniknięcia zachorowalności pacjentów i stosowania przeszczepów autologicznych lub alloprzeszczepów jest stosowanie matryc kolagenowych pochodzenia wieprzowego, takich jak Mucograft®. Podobne urządzenia były szeroko stosowane w procedurach sterowanej regeneracji tkanek. Mucograft® zapewnia idealną matrycę do wrastania naczyń krwionośnych i tkanek miękkich, co prawdopodobnie poprawi wyniki i przewidywalność procedury pokrycia recesji przy użyciu CAF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 2804
- Prof. Mariano Sanz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi być kandydatem do zabiegu obustronnego pokrycia korzeni
- Wady recesji są klasy Millera I-II i nie różnią się więcej niż 2 mm.
- Obecna jest co najmniej 1 mm zrogowaciałej tkanki.
- Pacjent wykazuje wystarczającą kontrolę płytki nazębnej (FMPS < 20%).
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, potwierdza, że nie jest w ciąży i zgadza się na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu.
- Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur związanych z badaniem, takich jak dbanie o higienę jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych
- Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter proponowanej operacji i jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest nałogowym palaczem (> 10 papierosów dziennie)
- Pacjent jest cukrzykiem insulinozależnym
- Istnieją ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego i/lub chirurgicznego.
- Pacjent ma historię nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent przyjmuje leki lub ma zabiegi, które ogólnie wpływają na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych).
- Pacjent cierpi na chorobę, która wpływa na metabolizm tkanki łącznej (np. kolagenazy).
- Pacjent jest uczulony na kolagen.
- Pacjenci brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mucograft + CAF
Mucograft w połączeniu z płatem przesuniętym dokoronowo (CAF)
|
Kolagen Matrix do regeneracji tkanek miękkich
|
|
Eksperymentalny: CAF
Sam płat przesunięty dokoronowo (CAF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
- Główny śledczy: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
- Główny śledczy: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
- Główny śledczy: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
- Dyrektor Studium: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
- Główny śledczy: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
- Główny śledczy: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10812-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .