Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CAF + Mucograft® w porównaniu z samą CAF u pacjentów z recesjami dziąseł (MCT-Recession)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Geistlich Pharma AG

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CAF + Mucograft® w porównaniu z samym CAF u pacjentów z recesjami dziąseł.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa Mucograft® w połączeniu z płatem przesuniętym koronowo (CAF) w leczeniu recesji dziąseł. Zakłada się, że CAF w połączeniu z Mucograft® przyniesie lepsze wyniki pod względem procentowego pokrycia korzenia i grubości tkanek miękkich w porównaniu do samego CAF (kontrola).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główne cele chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej zmieniały się z czasem od utrzymania zdrowia dziąseł i zapobiegania dalszemu postępowi recesji do zapewnienia przewidywalnego pokrycia korzenia, spełniającego wymagania estetyczne pacjentów.

W celu przywrócenia wymiarów tkanki dziąsłowej zastosowano wiele technik chirurgicznych, w tym zastosowanie autologicznego przeszczepu tkanek miękkich. Badania podłużne wykazały, że zarówno procedury z użyciem przeszczepów szypułkowych, jak i wolnych, są skuteczne w tym celu. Ponieważ jednak ta technika wykorzystuje przeszczepy nabłonkowe, generalnie skutkuje pogorszeniem estetyki („obszar przypominający łatę”). Alternatywnie stosuje się wolne przeszczepy tkanki łącznej (CTG), które zapewniają podobną przewidywalność, ale skutkują lepszym dopasowaniem kolorów. Niestety obie techniki wiążą się ze znaczną chorobowością pacjentów z powodu rany w miejscu pobrania podniebienia. Aby uniknąć zachorowalności pacjentów, bezkomórkowe alloprzeszczepy skórne zostały użyte jako substytuty tkanki dawcy podniebienia, demonstrując możliwe i obiecujące zastosowanie materiału alloprzeszczepu. Ponieważ jednak materiał alloprzeszczepu pochodzi ze zwłok ludzkich; wiąże się to z kwestiami etycznymi i ryzykiem przenoszenia chorób.

U pacjentów z szczątkową ilością tkanki zrogowaciałej stosuje się płat przesunięty dokoronowo (CAF) – po raz pierwszy wprowadzony przez Norbera i wsp. (1926) - wykazano, że jest bardzo skuteczny w leczeniu wielokrotnych i pojedynczych recesji, z korzyściami w zakresie estetyki i chorobowości. Chociaż CAF jest bezpiecznym i przewidywalnym podejściem do pokrycia korzeni, stwierdzono, że zastosowanie tej techniki chirurgicznej w połączeniu z materiałem autologicznym lub syntetycznym zwiększa prawdopodobieństwo uzyskania całkowitego pokrycia korzeni w przypadku recesji dziąseł klasy I i II wg Millera. Obiecującą opcją uniknięcia zachorowalności pacjentów i stosowania przeszczepów autologicznych lub alloprzeszczepów jest stosowanie matryc kolagenowych pochodzenia wieprzowego, takich jak Mucograft®. Podobne urządzenia były szeroko stosowane w procedurach sterowanej regeneracji tkanek. Mucograft® zapewnia idealną matrycę do wrastania naczyń krwionośnych i tkanek miękkich, co prawdopodobnie poprawi wyniki i przewidywalność procedury pokrycia recesji przy użyciu CAF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być kandydatem do zabiegu obustronnego pokrycia korzeni
  • Wady recesji są klasy Millera I-II i nie różnią się więcej niż 2 mm.
  • Obecna jest co najmniej 1 mm zrogowaciałej tkanki.
  • Pacjent wykazuje wystarczającą kontrolę płytki nazębnej (FMPS < 20%).
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, potwierdza, że ​​nie jest w ciąży i zgadza się na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu.
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać procedur związanych z badaniem, takich jak dbanie o higienę jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych
  • Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć charakter proponowanej operacji i jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest nałogowym palaczem (> 10 papierosów dziennie)
  • Pacjent jest cukrzykiem insulinozależnym
  • Istnieją ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego i/lub chirurgicznego.
  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent przyjmuje leki lub ma zabiegi, które ogólnie wpływają na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych).
  • Pacjent cierpi na chorobę, która wpływa na metabolizm tkanki łącznej (np. kolagenazy).
  • Pacjent jest uczulony na kolagen.
  • Pacjenci brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mucograft + CAF
Mucograft w połączeniu z płatem przesuniętym dokoronowo (CAF)
Kolagen Matrix do regeneracji tkanek miękkich
Eksperymentalny: CAF
Sam płat przesunięty dokoronowo (CAF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Główny śledczy: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Główny śledczy: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Główny śledczy: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Dyrektor Studium: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Główny śledczy: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Główny śledczy: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj