Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van CAF + Mucograft® te evalueren in vergelijking met alleen CAF bij patiënten met tandvleesrecessies (MCT-Recession)

6 februari 2019 bijgewerkt door: Geistlich Pharma AG

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van CAF + Mucograft® te evalueren in vergelijking met alleen CAF bij patiënten met tandvleesrecessies.

Het doel van deze multicenter studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van Mucograft® in combinatie met de coronaally advanced flap (CAF) voor de behandeling van tandvleesrecessies. Aangenomen wordt dat de CAF in combinatie met Mucograft® zal resulteren in een beter resultaat in termen van wortelbedekking en dikte van de weke delen in vergelijking met CAF alleen (controle).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelen van mucogingivale chirurgie zijn in de loop van de tijd veranderd van het gezond houden van het tandvlees en het voorkomen van verdere progressie van de recessie naar het bieden van voorspelbare worteldekking die de esthetische eisen van patiënten oplost.

Er zijn veel chirurgische technieken gebruikt om de afmetingen van het tandvlees te herstellen, waaronder het gebruik van een autoloog transplantaat van zacht weefsel. Longitudinale studies hebben aangetoond dat procedures met pedikels en vrije transplantaten beide effectief zijn voor dit doel. Aangezien deze techniek echter gebruik maakt van geëpitheliseerde transplantaten, resulteert dit over het algemeen in een aangetaste esthetiek ("vlekachtig gebied"). Als alternatief worden vrije bindweefseltransplantaten (CTG) gebruikt die vergelijkbare voorspelbaarheid bieden, maar resulteren in een betere kleurafstemming. Helaas gaan beide technieken gepaard met aanzienlijke morbiditeit bij de patiënt als gevolg van de wond op de palatinale donorplaats. Om morbiditeit bij de patiënt te voorkomen, zijn acellulaire huidtransplantaten gebruikt als vervanging voor palatinaal donorweefsel, wat het mogelijke en veelbelovende gebruik van allograftmateriaal aantoont. Aangezien het allotransplantaatmateriaal echter afkomstig is van menselijke kadavers; het wordt in verband gebracht met ethische bezwaren en het risico van overdracht van ziekten.

Bij patiënten met een resterende hoeveelheid verhoornd weefsel, de coronaal geavanceerde flap (CAF) - voor het eerst geïntroduceerd door Norber et al. (1926) - is aangetoond zeer effectief te zijn bij de behandeling van meervoudige en enkelvoudige recessies met voordelen op het gebied van esthetiek en morbiditeit. Hoewel CAF een veilige en voorspelbare benadering is voor worteldekking, werd gemeld dat de toepassing van deze chirurgische techniek in combinatie met autoloog of synthetisch materiaal de kans vergroot om volledige worteldekking te bereiken bij Miller Class I en II gingivale recessies. Een veelbelovende optie om morbiditeit bij de patiënt en het gebruik van autologe transplantaties of allografts te voorkomen, is het gebruik van collageenmatrices van varkensoorsprong, zoals Mucograft®. Soortgelijke apparaten zijn op grote schaal gebruikt voor geleide weefselregeneratieprocedures. Mucograft® biedt een ideale matrix voor ingroei van bloedvaten en weke delen, wat waarschijnlijk de resultaten en de voorspelbaarheid van de recessiedekkingsprocedure met behulp van de CAF zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 2804
        • Prof. Mariano Sanz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt (man of vrouw) moet 18 jaar of ouder zijn
  • De patiënt moet kandidaat zijn voor een bilaterale worteldekkingsprocedure
  • Recessiedefecten zijn Miller Class I-II en variëren niet meer dan 2 mm.
  • Er is ten minste één mm verhoornd weefsel aanwezig.
  • Patiënt vertoont voldoende plaquecontrole (FMPS < 20%).
  • Als de patiënte in de vruchtbare leeftijd is, bevestigt de patiënte niet zwanger te zijn en stemt ermee in om gedurende ten minste 6 maanden na de operatie anticonceptie te gebruiken.
  • De patiënt kan zich houden aan de studiegerelateerde procedures zoals het uitoefenen van een goede mondhygiëne en het bijwonen van alle vervolgprocedures
  • De patiënt kan de aard van de voorgestelde operatie volledig begrijpen en kan een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is een zware roker (> 10 sigaretten per dag)
  • Patiënt is een insulineafhankelijke diabetespatiënt
  • Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandeling zijn aanwezig.
  • De patiënt heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • De patiënt gebruikt medicijnen of ondergaat behandelingen die een effect hebben op de mucosale genezing in het algemeen (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmers).
  • De patiënt heeft een ziekte die het bindweefselmetabolisme aantast (bijv. collagenasen).
  • De patiënt is allergisch voor collageen.
  • Patiënten hebben in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mucotransplantaat + CAF
Mucograft in combinatie met coronaal geavanceerde flap (CAF)
Collageenmatrix voor regeneratie van zacht weefsel
Experimenteel: CAF
Coronaal geavanceerde flap (CAF) alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tandvlees dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz, Prof., Department of Periodontology, University Complutense Madrid, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Soren Jepsen, Prof., Department of Periodontology, University of Bonn, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Jan Wennström, Prof., Department of Periodontology, University of Gothenburg, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Zucchelli, Prof., Department of Periodontology, University of Bologna, Italy
  • Studie directeur: Lorenz Uebersax, Dr., Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Bernd Heinz, Dr, Private practice Hamburg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Massimo DeSanctis, Prof., Private Practice Firenze

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren