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過活動膀胱に対するプロピベリン治療後の尿意切迫の転帰

2009年5月14日 更新者:Samsung Medical Center

過活動膀胱に対するプロピベリン治療後の尿意切迫転帰: 尿意切迫データを含む過活動膀胱に関するプロピベリン研究 (PROUD)

過活動膀胱 (OAB) は、局所的な病理学的要因または内分泌要因がない場合の「切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴う切迫性」と定義されます。 尿意切迫感は、「我慢するのが困難な尿意を急に強く訴える」と定義されており、典型的な膀胱充満サイクル中に発生する「排尿の衝動」という正常な生理的感覚とは明らかに異なる異常な感覚です。

OAB 患者の最大 50% が尿失禁を伴わない切迫感を経験しており、切迫感は、切迫感への非常な恐怖による頻繁な排尿などの行動適応を引き起こす最も厄介な症状であるため、これは OAB の診断を示す基本的な症状です。 OAB。

OAB の効果的な治療は、患者の切迫感を軽減する必要がありますが、その主観的な性質により、測定が困難になります。 したがって、OAB 治療の臨床効果は、伝統的に切迫感そのものではなく、客観的な代理パラメーターの観点から測定されていました。

最近、緊急度を測定するいくつかの方法が開発され、臨床現場で使用されています。 しかし、分析は結果の臨床的意義に疑問を投げかけました。これの考えられる理由は、尿意切迫感に基づくデータの欠如と、慎重な患者主導の基準の使用です。

プロピベリン塩酸塩(1-メチル-4-ピペリジル ジフェニルプロポキシ酢酸塩酸塩)は、抗ムスカリン作用とカルシウム拮抗作用を併せ持つ薬剤です。 OAB 患者の治療におけるプロピベリンの臨床的有効性と安全性に関するこれまでの試験では、頻尿と尿失禁の改善が報告されていますが、尿意切迫感の改善は報告されていません。

この研究の目的は、OAB 患者のベースラインから 12 週間の治療までの切迫感の改善における 20 mg のプロピベリン (即時放出製剤) の毎日のレジメンの有効性を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

12 週間の多施設、前向き、並行、二重盲検、プラセボ対照試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 過活動膀胱が3ヶ月以上
  • 3日排尿日誌

    • 平均排尿回数 ≥ 10 回/24 時間
    • 緊急性 ≥ 2 エピソード/24 時間
  • Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) で「中等度から重度」

除外基準:

  • 臨床的に重大な腹圧性尿失禁
  • 3000ml/24時間以上の多尿
  • 重度の肝臓または腎臓疾患
  • 抗ムスカリン薬の使用に対する禁忌
  • 尿路感染症、泌尿生殖器悪性腫瘍または間質性膀胱炎などのOAB症状を引き起こす可能性のある泌尿生殖器疾患
  • 未調査の血尿
  • 臨床的に重大な膀胱出口閉塞
  • 臨床的に重大な骨盤臓器脱
  • 無作為化または開始の意図の2週間前に、膀胱トレーニングプログラムを受けているか、電気刺激療法を受けていた
  • 抗コリン作用のある副作用のある薬の投与量が不安定
  • -無作為化の2か月前までに服用した他の治験薬
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
プロピベリン塩酸塩 20mg 1日2回
他の名前:
  • BUP-4
プラセボコンパレーター:2
同一のプラセボを 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
緊急性エピソードの平均数の変化率
時間枠:12週間の治療
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の切迫感の変化
時間枠:12週間の治療
12週間の治療
緊急度/無効の変更
時間枠:12週間の治療
12週間の治療
緊急度の合計/24 時間の変化
時間枠:12週間の治療
12週間の治療
排尿頻度/24時間、昼間と夜間の排尿頻度/24時間の推移
時間枠:12週間の治療
12週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月14日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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