- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00903045
Výsledky urgentní moči po léčbě hyperaktivního močového měchýře propiverinem
Výsledky urgentní moči po léčbě hyperaktivního močového měchýře propiverinem: PRiverinová studie o hyperaktivním močovém měchýři včetně údajů o naléhavosti (PROUD)
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je definován jako „urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií“ při absenci lokálních patologických nebo endokrinních faktorů. Naléhavost je definována jako „stížnost na náhlou nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit“ a abnormální pocit, který se výrazně liší od normálního fyziologického pocitu „nutkání na močení“, ke kterému dochází během typických cyklů plnění močového měchýře.
Protože až 50 % pacientů s OAB pociťuje urgenci bez inkontinence, a protože urgence je nejobtížnějším příznakem, který vede k adaptaci chování, jako je časté močení kvůli samotnému strachu z urgence, jedná se o základní symptom OAB, který indikuje diagnózu OAB.
I když jakákoli účinná léčba OAB musí snižovat pocit naléhavosti pacienta, její subjektivní povaha ztěžuje měření. Proto byla klinická účinnost léčby OAB tradičně měřena pomocí objektivních náhradních parametrů namísto samotné urgence: například změna frekvence močení, inkontinenční epizody, počet polštářků a urodynamicky prokázaná hyperaktivita detruzoru, kterou bylo možné snadno a kvantifikovat.
V poslední době bylo vyvinuto a v klinické praxi používáno několik metod, které měří urgenci. Analýza však zpochybnila klinický význam výsledků; možným důvodem je nedostatek údajů založených na naléhavosti moči a použití citlivých kritérií řízených pacientem.
Propiverin hydrochlorid (1-methyl-4-piperidyl difenylpropoxyacetát hydrochlorid) je léčivo s kombinovaným antimuskarinovým a kalciovým antagonistickým účinkem. Předchozí studie klinické účinnosti a bezpečnosti propiverinu při léčbě pacientů s OAB uváděly zlepšení frekvence močení a inkontinence, nikoli však urgence.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost denního režimu propiverinu v dávce 20 mg (formulace s okamžitým uvolňováním) na zlepšení urgence od výchozího stavu na 12 týdnů léčby u pacientů s OAB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- Hyperaktivní močový měchýř po dobu minimálně 3 měsíců
3denní mikční deník
- průměrná frekvence močení ≥ 10 močení/24 hodin
- naléhavost ≥ 2 epizody/24 hodin
- "střední až závažná" v Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Kritéria vyloučení:
- klinicky významná stresová inkontinence moči
- polyurie více než 3000 ml/24 hod
- závažná onemocnění jater nebo ledvin
- kontraindikace užívání antimuskarinových léků
- urogenitální stavy, které by mohly způsobit příznaky OAB, jako je infekce močových cest, genitourinární malignita nebo intersticiální cystitida
- nevyšetřená hematurie
- klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře
- klinicky významný prolaps pánevních orgánů
- být na programu tréninku močového měchýře nebo byl na elektrostimulační terapii dva týdny před randomizací nebo úmyslem začít
- nestabilní dávkování léků s anticholinergními vedlejšími účinky
- jakýkoli jiný hodnocený lék užívaný do 2 měsíců před randomizací
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Propiverin hydrochlorid 20 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Identické placebo dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna průměrného počtu naléhavých epizod
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve vnímání naléhavosti pacienty
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
12 týdnů léčby
|
|
Změna závažnosti/nevyprázdnění naléhavosti
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
12 týdnů léčby
|
|
Změna součtu závažnosti naléhavosti/24 hodin
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
12 týdnů léčby
|
|
Změny frekvence močení/24 hodin, denní a noční frekvence močení/24 hodin
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Propiverin
Další identifikační čísla studie
- 2005-01-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propiverin hydrochlorid
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýzeČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktivní, ne náborRadioterapie celého mozkuČína
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
Jing-yuan Fang, MD, Ph. DShanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabírámeKolorektální adenomy | Kolorektální karcinomy
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.NáborChronická fáze Ph+ Chronická myeloidní leukémieKorejská republika
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsStaženo
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy