Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky urgentní moči po léčbě hyperaktivního močového měchýře propiverinem

14. května 2009 aktualizováno: Samsung Medical Center

Výsledky urgentní moči po léčbě hyperaktivního močového měchýře propiverinem: PRiverinová studie o hyperaktivním močovém měchýři včetně údajů o naléhavosti (PROUD)

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je definován jako „urgence, s urgentní inkontinencí nebo bez ní, obvykle s frekvencí a nykturií“ při absenci lokálních patologických nebo endokrinních faktorů. Naléhavost je definována jako „stížnost na náhlou nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit“ a abnormální pocit, který se výrazně liší od normálního fyziologického pocitu „nutkání na močení“, ke kterému dochází během typických cyklů plnění močového měchýře.

Protože až 50 % pacientů s OAB pociťuje urgenci bez inkontinence, a protože urgence je nejobtížnějším příznakem, který vede k adaptaci chování, jako je časté močení kvůli samotnému strachu z urgence, jedná se o základní symptom OAB, který indikuje diagnózu OAB.

I když jakákoli účinná léčba OAB musí snižovat pocit naléhavosti pacienta, její subjektivní povaha ztěžuje měření. Proto byla klinická účinnost léčby OAB tradičně měřena pomocí objektivních náhradních parametrů namísto samotné urgence: například změna frekvence močení, inkontinenční epizody, počet polštářků a urodynamicky prokázaná hyperaktivita detruzoru, kterou bylo možné snadno a kvantifikovat.

V poslední době bylo vyvinuto a v klinické praxi používáno několik metod, které měří urgenci. Analýza však zpochybnila klinický význam výsledků; možným důvodem je nedostatek údajů založených na naléhavosti moči a použití citlivých kritérií řízených pacientem.

Propiverin hydrochlorid (1-methyl-4-piperidyl difenylpropoxyacetát hydrochlorid) je léčivo s kombinovaným antimuskarinovým a kalciovým antagonistickým účinkem. Předchozí studie klinické účinnosti a bezpečnosti propiverinu při léčbě pacientů s OAB uváděly zlepšení frekvence močení a inkontinence, nikoli však urgence.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost denního režimu propiverinu v dávce 20 mg (formulace s okamžitým uvolňováním) na zlepšení urgence od výchozího stavu na 12 týdnů léčby u pacientů s OAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

12týdenní multicentrická, prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • Hyperaktivní močový měchýř po dobu minimálně 3 měsíců
  • 3denní mikční deník

    • průměrná frekvence močení ≥ 10 močení/24 hodin
    • naléhavost ≥ 2 epizody/24 hodin
  • "střední až závažná" v Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významná stresová inkontinence moči
  • polyurie více než 3000 ml/24 hod
  • závažná onemocnění jater nebo ledvin
  • kontraindikace užívání antimuskarinových léků
  • urogenitální stavy, které by mohly způsobit příznaky OAB, jako je infekce močových cest, genitourinární malignita nebo intersticiální cystitida
  • nevyšetřená hematurie
  • klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře
  • klinicky významný prolaps pánevních orgánů
  • být na programu tréninku močového měchýře nebo byl na elektrostimulační terapii dva týdny před randomizací nebo úmyslem začít
  • nestabilní dávkování léků s anticholinergními vedlejšími účinky
  • jakýkoli jiný hodnocený lék užívaný do 2 měsíců před randomizací
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Propiverin hydrochlorid 20 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • BUP-4
Komparátor placeba: 2
Identické placebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna průměrného počtu naléhavých epizod
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vnímání naléhavosti pacienty
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Změna závažnosti/nevyprázdnění naléhavosti
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Změna součtu závažnosti naléhavosti/24 hodin
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby
Změny frekvence močení/24 hodin, denní a noční frekvence močení/24 hodin
Časové okno: 12 týdnů léčby
12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propiverin hydrochlorid

Předplatit