- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00903045
Resultados de urgência urinária após tratamento com propiverina para bexiga hiperativa
Resultados de urgência urinária após tratamento com propiverina para bexiga hiperativa: Estudo de PRopiverina sobre bexiga hiperativa incluindo dados de urgência (PROUD)
A bexiga hiperativa (OAB) é definida como "urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria" na ausência de fatores patológicos ou endócrinos locais. Urgência é definida como "a queixa de um súbito desejo de urinar que é difícil de adiar" e uma sensação anormal que é distintamente diferente da sensação fisiológica normal de "desejo de urinar" que ocorre durante os ciclos típicos de enchimento da bexiga.
Como até 50% dos pacientes com bexiga hiperativa apresentam urgência sem incontinência, e como a urgência é o sintoma mais incômodo que leva a adaptações comportamentais, como micção frequente devido ao próprio medo da urgência, esse é o sintoma fundamental da bexiga hiperativa que indica o diagnóstico de OAB.
Mesmo que qualquer tratamento eficaz para bexiga hiperativa deva reduzir o senso de urgência do paciente, sua natureza subjetiva torna difícil mensurar. Portanto, a eficácia clínica do tratamento da bexiga hiperativa era tradicionalmente medida em termos de parâmetros substitutos objetivos, em vez da própria urgência: por exemplo, alteração na frequência urinária, episódios de incontinência, número de absorventes e hiperatividade do detrusor comprovada urodinamicamente, que poderiam ser medidos de forma fácil e quantificável.
Recentemente, vários métodos que mensuram a urgência foram desenvolvidos e utilizados na prática clínica. No entanto, a análise questionou o significado clínico dos resultados; uma possível razão para isso é a falta de dados com base na urgência urinária e o uso de critérios sensíveis orientados pelo paciente.
O cloridrato de propiverina (cloridrato de 1-metil-4-piperidil difenilpropoxiacetato) é um medicamento com ações combinadas antimuscarínicas e antagonistas do cálcio. Ensaios anteriores sobre a eficácia clínica e segurança da propiverina no tratamento de pacientes com bexiga hiperativa relataram melhorias na frequência urinária e incontinência, mas não na urgência.
O objetivo deste estudo foi explorar a eficácia de um regime diário de propiverina a 20 mg (formulação de liberação imediata) na melhora da urgência desde o início até 12 semanas de tratamento em pacientes com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Bexiga hiperativa por pelo menos 3 meses
Diário miccional de 3 dias
- frequência urinária média ≥ 10 micções/24h
- urgência ≥ 2 episódios/24h
- "moderado a grave" na Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS)
Critério de exclusão:
- incontinência urinária de esforço clinicamente significativa
- poliúria de mais de 3000 ml/24 horas
- doenças hepáticas ou renais graves
- contra-indicações ao uso de drogas antimuscarínicas
- condições geniturinárias que podem causar sintomas de bexiga hiperativa, como infecção do trato urinário, malignidade geniturinária ou cistite intersticial
- hematúria não investigada
- obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa
- prolapso de órgão pélvico clinicamente significativo
- estar em um programa de treinamento da bexiga ou ter feito terapia de eletroestimulação duas semanas antes da randomização ou intenção de iniciar
- dosagens instáveis de drogas com efeitos colaterais anticolinérgicos
- qualquer outro medicamento experimental tomado até 2 meses antes da randomização
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Cloridrato de propiverina 20mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Placebo idêntico duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual no número médio de episódios de urgência
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na percepção de urgência dos pacientes
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
12 semanas de tratamento
|
|
Mudança na gravidade/vazios de urgência
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
12 semanas de tratamento
|
|
Mudança na soma da gravidade da urgência/24 horas
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
12 semanas de tratamento
|
|
Alterações na frequência miccional/24 horas, frequência miccional diurna e noturna/24 horas
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Propiverina
Outros números de identificação do estudo
- 2005-01-08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .