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Resultados de urgência urinária após tratamento com propiverina para bexiga hiperativa

14 de maio de 2009 atualizado por: Samsung Medical Center

Resultados de urgência urinária após tratamento com propiverina para bexiga hiperativa: Estudo de PRopiverina sobre bexiga hiperativa incluindo dados de urgência (PROUD)

A bexiga hiperativa (OAB) é definida como "urgência, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria" na ausência de fatores patológicos ou endócrinos locais. Urgência é definida como "a queixa de um súbito desejo de urinar que é difícil de adiar" e uma sensação anormal que é distintamente diferente da sensação fisiológica normal de "desejo de urinar" que ocorre durante os ciclos típicos de enchimento da bexiga.

Como até 50% dos pacientes com bexiga hiperativa apresentam urgência sem incontinência, e como a urgência é o sintoma mais incômodo que leva a adaptações comportamentais, como micção frequente devido ao próprio medo da urgência, esse é o sintoma fundamental da bexiga hiperativa que indica o diagnóstico de OAB.

Mesmo que qualquer tratamento eficaz para bexiga hiperativa deva reduzir o senso de urgência do paciente, sua natureza subjetiva torna difícil mensurar. Portanto, a eficácia clínica do tratamento da bexiga hiperativa era tradicionalmente medida em termos de parâmetros substitutos objetivos, em vez da própria urgência: por exemplo, alteração na frequência urinária, episódios de incontinência, número de absorventes e hiperatividade do detrusor comprovada urodinamicamente, que poderiam ser medidos de forma fácil e quantificável.

Recentemente, vários métodos que mensuram a urgência foram desenvolvidos e utilizados na prática clínica. No entanto, a análise questionou o significado clínico dos resultados; uma possível razão para isso é a falta de dados com base na urgência urinária e o uso de critérios sensíveis orientados pelo paciente.

O cloridrato de propiverina (cloridrato de 1-metil-4-piperidil difenilpropoxiacetato) é um medicamento com ações combinadas antimuscarínicas e antagonistas do cálcio. Ensaios anteriores sobre a eficácia clínica e segurança da propiverina no tratamento de pacientes com bexiga hiperativa relataram melhorias na frequência urinária e incontinência, mas não na urgência.

O objetivo deste estudo foi explorar a eficácia de um regime diário de propiverina a 20 mg (formulação de liberação imediata) na melhora da urgência desde o início até 12 semanas de tratamento em pacientes com bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, prospectivo, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • Bexiga hiperativa por pelo menos 3 meses
  • Diário miccional de 3 dias

    • frequência urinária média ≥ 10 micções/24h
    • urgência ≥ 2 episódios/24h
  • "moderado a grave" na Escala de Gravidade de Urgência Indevus (IUSS)

Critério de exclusão:

  • incontinência urinária de esforço clinicamente significativa
  • poliúria de mais de 3000 ml/24 horas
  • doenças hepáticas ou renais graves
  • contra-indicações ao uso de drogas antimuscarínicas
  • condições geniturinárias que podem causar sintomas de bexiga hiperativa, como infecção do trato urinário, malignidade geniturinária ou cistite intersticial
  • hematúria não investigada
  • obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa
  • prolapso de órgão pélvico clinicamente significativo
  • estar em um programa de treinamento da bexiga ou ter feito terapia de eletroestimulação duas semanas antes da randomização ou intenção de iniciar
  • dosagens instáveis ​​de drogas com efeitos colaterais anticolinérgicos
  • qualquer outro medicamento experimental tomado até 2 meses antes da randomização
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Cloridrato de propiverina 20mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • BUP-4
Comparador de Placebo: 2
Placebo idêntico duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no número médio de episódios de urgência
Prazo: 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na percepção de urgência dos pacientes
Prazo: 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento
Mudança na gravidade/vazios de urgência
Prazo: 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento
Mudança na soma da gravidade da urgência/24 horas
Prazo: 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento
Alterações na frequência miccional/24 horas, frequência miccional diurna e noturna/24 horas
Prazo: 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

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