- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00903045
Urinproblemer efter propiverinbehandling for en overaktiv blære
Udfald af urintrang efter propiverinbehandling for en overaktiv blære: PRopiverin-undersøgelse om overaktiv blære inklusive hastende data (PROUD)
Overaktiv blære (OAB) er defineret som "trang, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi" i fravær af lokale patologiske eller endokrine faktorer. Urgency defineres som "klagen over et pludseligt tvingende ønske om at tisse, som er svært at udsætte" og en unormal fornemmelse, der er tydeligt forskellig fra den normale fysiologiske følelse af 'trang til at blive tom', der opstår under typiske blærefyldende cyklusser.
Fordi op til 50 % af patienter med OAB oplever haster uden inkontinens, og fordi urgency er det mest generende symptom, der driver adfærdsmæssige tilpasninger, såsom hyppig tømning på grund af selve frygten for uopsættelighed, er dette hjørnestenen symptom på OAB, der indikerer diagnosen af OAB.
Selvom enhver effektiv behandling for OAB skal reducere patientens følelse af uopsættelighed, gør dens subjektive karakter det vanskeligt at måle. Derfor blev den kliniske effekt af OAB-behandling traditionelt målt i form af objektive surrogatparametre i stedet for selve urgency: for eksempel ændring i urinfrekvens, inkontinente episoder, antal puder og urodynamisk bevist detrusor-overaktivitet, som kunne måles let og kvantificerbart.
For nylig er flere metoder, der måler urgency, blevet udviklet og brugt i klinisk praksis. Analysen stillede dog spørgsmålstegn ved resultaternes kliniske betydning; en mulig årsag til dette er manglen på data baseret på urinering haster og brug af følsomme patientdrevne kriterier.
Propiverinhydrochlorid (1-methyl-4-piperidyldiphenylpropoxyacetathydrochlorid) er et lægemiddel med kombinerede antimuskarine og calciumantagonistiske virkninger. Tidligere forsøg med propiverins kliniske effekt og sikkerhed til behandling af patienter med OAB har rapporteret forbedringer i vandladningsfrekvens og inkontinens, men ikke i hastende grad.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske effektiviteten af et dagligt regime med propiverin på 20 mg (formulering med øjeblikkelig frigivelse) til at forbedre urgency fra baseline til 12 ugers behandling hos patienter med OAB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Overaktiv blære i mindst 3 måneder
3 dages annulleringsdagbog
- gennemsnitlig vandladningsfrekvens ≥ 10 tomrum/24 timer
- haster ≥ 2 episoder/24 timer
- "moderat til svær" i Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant stressurininkontinens
- polyuri på mere end 3000 ml/24 timer
- alvorlige lever- eller nyresygdomme
- kontraindikationer for brugen af antimuskarine lægemidler
- genitourinære tilstande, der kan forårsage OAB-symptomer såsom urinvejsinfektion, genitourinær malignitet eller interstitiel blærebetændelse
- uundersøgt hæmaturi
- klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion
- klinisk signifikant prolaps i bækkenorganerne
- være på et blæretræningsprogram eller have været i elektrostimuleringsterapi to uger før randomisering eller intention om at starte
- ustabile doseringer af lægemidler med antikolinerge bivirkninger
- ethvert andet forsøgslægemiddel taget op til 2 måneder før randomisering
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Propiverin hydrochlorid 20mg to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
|
Identisk placebo to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i gennemsnitligt antal akutte episoder
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i patienternes opfattelse af uopsættelighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
12 ugers behandling
|
|
Ændring i hastende sværhedsgrad/tomrum
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
12 ugers behandling
|
|
Ændring i summen af hastende sværhedsgrad/24 timer
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
12 ugers behandling
|
|
Ændringer i tømningsfrekvens/24 timer, dagtid og natlig tømningsfrekvens/24 timer
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Propiverin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-01-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propiverin hydrochlorid
-
APOGEPHA Arzneimittel GmbHAfsluttetUrologiske sygdomme | Ufrivillig vandladning | Urinblære, neurogen | Neurogen urinblærelidelse | Blæresygdom, neurogen | Urinblæresygdom, neurogen | Neurogen blærelidelse | Urinblære neurogen dysfunktion | Overaktiv Detrusor-funktionRumænien, Østrig, Tyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseEgypten
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Shinshu University HospitalAfsluttetUfrivillig vandladningJapan
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAPOGEPHA Arzneimittel GmbHAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Samsung Medical CenterSamsung Biomedical Research InstituteAfsluttetOveraktiv blæreKorea, Republikken
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Taiwan
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Australien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling af hele hjernenKina