Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinproblemer efter propiverinbehandling for en overaktiv blære

14. maj 2009 opdateret af: Samsung Medical Center

Udfald af urintrang efter propiverinbehandling for en overaktiv blære: PRopiverin-undersøgelse om overaktiv blære inklusive hastende data (PROUD)

Overaktiv blære (OAB) er defineret som "trang, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi" i fravær af lokale patologiske eller endokrine faktorer. Urgency defineres som "klagen over et pludseligt tvingende ønske om at tisse, som er svært at udsætte" og en unormal fornemmelse, der er tydeligt forskellig fra den normale fysiologiske følelse af 'trang til at blive tom', der opstår under typiske blærefyldende cyklusser.

Fordi op til 50 % af patienter med OAB oplever haster uden inkontinens, og fordi urgency er det mest generende symptom, der driver adfærdsmæssige tilpasninger, såsom hyppig tømning på grund af selve frygten for uopsættelighed, er dette hjørnestenen symptom på OAB, der indikerer diagnosen af OAB.

Selvom enhver effektiv behandling for OAB skal reducere patientens følelse af uopsættelighed, gør dens subjektive karakter det vanskeligt at måle. Derfor blev den kliniske effekt af OAB-behandling traditionelt målt i form af objektive surrogatparametre i stedet for selve urgency: for eksempel ændring i urinfrekvens, inkontinente episoder, antal puder og urodynamisk bevist detrusor-overaktivitet, som kunne måles let og kvantificerbart.

For nylig er flere metoder, der måler urgency, blevet udviklet og brugt i klinisk praksis. Analysen stillede dog spørgsmålstegn ved resultaternes kliniske betydning; en mulig årsag til dette er manglen på data baseret på urinering haster og brug af følsomme patientdrevne kriterier.

Propiverinhydrochlorid (1-methyl-4-piperidyldiphenylpropoxyacetathydrochlorid) er et lægemiddel med kombinerede antimuskarine og calciumantagonistiske virkninger. Tidligere forsøg med propiverins kliniske effekt og sikkerhed til behandling af patienter med OAB har rapporteret forbedringer i vandladningsfrekvens og inkontinens, men ikke i hastende grad.

Formålet med denne undersøgelse var at udforske effektiviteten af ​​et dagligt regime med propiverin på 20 mg (formulering med øjeblikkelig frigivelse) til at forbedre urgency fra baseline til 12 ugers behandling hos patienter med OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

12-ugers multicenter, prospektivt, parallelt, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Overaktiv blære i mindst 3 måneder
  • 3 dages annulleringsdagbog

    • gennemsnitlig vandladningsfrekvens ≥ 10 tomrum/24 timer
    • haster ≥ 2 episoder/24 timer
  • "moderat til svær" i Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant stressurininkontinens
  • polyuri på mere end 3000 ml/24 timer
  • alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • kontraindikationer for brugen af ​​antimuskarine lægemidler
  • genitourinære tilstande, der kan forårsage OAB-symptomer såsom urinvejsinfektion, genitourinær malignitet eller interstitiel blærebetændelse
  • uundersøgt hæmaturi
  • klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion
  • klinisk signifikant prolaps i bækkenorganerne
  • være på et blæretræningsprogram eller have været i elektrostimuleringsterapi to uger før randomisering eller intention om at starte
  • ustabile doseringer af lægemidler med antikolinerge bivirkninger
  • ethvert andet forsøgslægemiddel taget op til 2 måneder før randomisering
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Propiverin hydrochlorid 20mg to gange dagligt
Andre navne:
  • BUP-4
Placebo komparator: 2
Identisk placebo to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitligt antal akutte episoder
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i patienternes opfattelse af uopsættelighed
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Ændring i hastende sværhedsgrad/tomrum
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Ændring i summen af ​​hastende sværhedsgrad/24 timer
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling
Ændringer i tømningsfrekvens/24 timer, dagtid og natlig tømningsfrekvens/24 timer
Tidsramme: 12 ugers behandling
12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propiverin hydrochlorid

Abonner